2012年6月21日、医療器械生産企業に対する監督管理を強化し、医療器械に対する監督検査の業務を深化させるために、国家食品医薬品監督管理局は「医療器械生産企業に対する飛行検査手順（試行）」を配布し、また発布日から実施する。

　 医療器械生産企業に対する飛行検査（以下は「飛行検査」と称す）というのは、食品医薬品監督管理部門が監督管理業務のニーズによって、医療器械生産企業を対象に実施する突然な有因検査を指し、食品医薬品監督管理部門が医療器械生産企業を対象に実施する監督検査の一種の特別な方式である。

　 「医療器械生産企業に対する飛行検査手順（試行）」では、食品医薬品監督管理部門は飛行検査の方式で下記の状況に対して監督検査を行うことができると規定している。即ち、一つ目は法律違反、規則違反の疑いがある企業に対して監督検査を行うこと；二つ目は深刻な製品品質事故が起こった企業に対して監督検査を行うこと；三つ目は国の品質監督製品抜取検査により、製品が不合格と判断された企業に対して監督検査を行うこと；四つ目は品質管理システムにおいて重大な欠陥がある企業に対して追跡検査を行うこと；五つ目は生産企業信用管理記録における信用を守らない企業に対して監督検査を行うこと；六つ目はその他の事情がある有因検査を行うこと。

　 飛行検査は検査準備、現場検査と検査結果に対する処理という三つの段階を含む。検査チームは三つの仕事日以内に飛行検査組織部門に、検査を受ける企業の情報、検査任務の情報、検査過程及び欠陥と問題に対する述べ、前回の検査で見つかった問題の是正状況及び検査チームの処理意見などの内容を含んだ検査報告書を提出すべきであると規定した。

（出所：SFDAウェブサイト　2012年06月25日）