医療器械の登録に対する管理をより一層規範するために、「医療器械登録管理規則」及び「医療器械の登録に対する管理をより一層強化し、規範化する暫定規定の配布に関する通達」（国食薬監械〔2008〕409号）等の関係規定に基づき、2012年2月29日に、国家食品医薬品監督管理局は医療器械管理類別調整後の関係登録業務の実施に関する要求について、発布した通知は下記の通りである。

一、管理類別を高い類別から低い類別へ調整

（一）登録が批准された医療器械につき、その医療器械登録証書の有効期限内に製品にはその他の変化がない場合、再登録事項は国食薬監械〔2008〕409号公文の第六条に基づいて執行し、有効期限内に医療器械登録証書は引き続き有効である。生産企業は医療器械登録証書の有効期限が満了する前に、変更した類別によって相応する食品医薬品監督管理部門に再登録を申請する。

有効期限内に製品が「医療器械登録管理規則」の第34条、第38条の規定した変化が起こり、または「医療器械取扱書、ラベルと包装標識管理規定」の第19条の規定した取扱書の変化が起こた場合、生産企業は調整後の管理類別によって相応する食品医薬品監督管理部門に申請を提出する。

　 （二）元の審査批准部門は管理類別調整の日から、製品の再登録申請の受理を行なわない。。すでに受理し、まだ審査決定を出していない場合、引き続き元の受理部門より関係法規に基づいて技術の審査、行政批准を行われる。元の管理類別によって、医療器械登録証書を発行する。

二、管理類別を低い類別から高い類別へ調整

（一）登録が批准された医療器械につき、生産企業は「医療器械登録管理規則」の第35条の規定に基づいて変更を申請し、再登録を行う必要がある。規定に基づいて変更を申請し、再登録を行う場合、再登録に対する審査の決定を出していない場合、、元の登録証書はその有効期限内に引き続き有効である。規定に基づいて6ヶ月以内に再登録の申請を行わない場合、元の登録証書を続けて使用してはいけない。

　 （二）元の審査・認可部門は管理類別調整の日から、製品の改めての登録申請を受理しないようにする。すでに受理されたが、まだ審査・認可の決定を出していないなら、国家食品医薬品監督管理局の特別な規定がある場合を除き、元の受理部門は関係法規の要求に基づいて技術審査評定、行政審査認可を展開する。登録が許可されたら、元の管理類別によって医療器械登録証書を発給する。製品が登録証書を取得してから６ヶ月以内にある場合、類別調整後の相応する食品医薬品監督管理部門に変更を提出し、改めて登録を申請すべきである。

　 （三）有効期限内にあるにもかかわらず、製品が「医療器械登録管理規則」の第38条に規定された変化が起こり、または「医療器械取扱書、ラベルと包装標識管理規定」の第19条に規定された取扱書の変化が起こる場合、生産企業は調整後の管理類別によって相応する食品医薬品監督管理部門に申請を提出すべきである。

三、管理類別調整後に関係登録申請の扱いに関する資料に対する要求

生産企業は関係規定に基づいて申請資料を提出する同時に、元の登録を行う際に審査して許可された取扱書、基準などの資料を提出すべきである。そのほか、資料真実性に関する自己保証声明書を提出することで、申告資料と元の登録を行う際に審査・許可された資料との一致性を保証しなければならない。必要とする時に、食品医薬品監督管理部門は申告資料の真実性に対して査察を行うことができる。管理類別が格上げされた製品につき、食品医薬品監督管理部門は系統評価のニーズに応じて、企業に製品の関係臨床試験資料又は発売後の臨床評価資料を補足するよう要請することができる。

四、引き続き医療製品管理の製品としない場合

食品医薬品監督管理部門はその登録申請を受理しないようにする。すでに受理されたが、まだ登録に対する審査・認可を完成していない場合、食品医薬品監督管理部門は規定に基づいてその登録を認めず、関係の登録申請資料を保存することにする。まだ有効期限内にある医療器械登録証書を続けて使用してはいけない。

（出所：SFDAウェブサイト　2012年02月29日）