医療機器登録業務に対する監督及び指導を強化し、登録業務のレベルを全面的にアップさせるために、国家食品医薬品監督管理局はインフルエンザウイルス核酸検査測定試薬とインフルエンザウイルス抗原検査測定試薬等二つの医療機器登録申請資料ガイドラインを制定し、そして2011年12月23日に公布した。医療機器登録関係機構と人員の参考と使用に図る。

（出所：SFDAウェブサイト 2011-12-23）