医療機器の登録管理をより一層強化し、第二類の医療機器登録申請資料の要求を厳しく規範するために、各地方の経験を踏まえた上に、国家食品医薬品監督管理局は「臨床試験資料の提出を免除する第二類医療機器目録(試行) 」を制定し、そして2011年11月24日に発布し、明確した関係内容は下記のおとりである。

医療機器生産企業は本目録範囲内の製品を登録申請する時に、臨床試験資料提出の免除を書面により申請することができ、そして、同時に申請製品は既に上市した同種類の製品との対比説明を提出する必要がある。「医療機器登録管理規則」の添付文書12の規定により、本目録の中で列挙しなかったが、国家基準・業界基準により検査、診断された第二類医療機器である場合、製品を登録申請際、臨床試験資料の提供が不要である。

当該「目録」が発布日から実施する。地方の各級の食品医薬品監督管理部門がこれを厳しく管理し、目録の範囲を勝手に拡大することができない。当該目録を発布した前に、既に受理した登録申請について、元の規定により、審査批准を行なう。

リンク：「臨床試験資料の提出を免除する第二類医療機器目録(試行) 」を発布することに関する通知
http://www.sfda.gov.cn/ws01/CL0845/67233.html

(出所：SFDAウェブサイト 2011-11-30)