医療機器不良事件モニターリング業務を強化するために、「医療機器不良事件モニターリング及び再評価管理規則(試行)》及び関係規定に基づき、国家食品医薬品監督管理局は「医療機器不良事件モニターリング業務ガイドライン(試行)」を制定し、2011年9月16日に公布した。
　 「ガイドライン」には医療器械の生産、経営企業及び使用する機関が行う不良事件モニタリング業務について、明確な要求を提出しており、医療器械の生産、経営企業及び使用する機関が製品追跡制度を建てあげるする必要があると指摘された。

　 「ガイドライン」には、第二類、第三類の医療生産企業は製品追跡制度を築きあげべき、医療器械経営企業は経営した医療器械に対し、追跡制度の築き上げ及び履行をしなければならない、医療器械使用機関は使用したリスクの高い医療器械に対し、追跡制度を築きあげ、履行する必要があると明確に求められた。

　 「ガイドライン」には、医療器械生産、経営企業及び使用機関は本企業の医療器械不良事件モニタリング管理制度を築き上げ、履行する必要があると指摘された。機構を指定し、医療器械不良事件モニタリング業務を担当する専任（兼任）係りを配置し、また、医療器械不良事件モニタリング記録の作成、保存、記録資料の形成を行う必要がある。

　 医療器械生産企業として、自主的に生産した医療器械が原因とされたすべての疑いがある不良事件の発見、収集、調査、分析、制御を行う必要があり、時間どおりに、厳重な傷害又は死亡を招く可能がある不良事件を報告し、医療器械不良事件モニタリング管理の制度及び業務手順を築き上げ、またそれを医療器械品質管理システムに取り入れるべきである。不良事件を発見し、又は、知った後、医療器械の生産企業はタイムリーに分析と評価を行い、事件発生の原因を見出し、相応する対応措置を取らなければならない。

　 特殊な事案として報告する必要がある厳重「事件」に対し、人員を配置し、調査を展開すべきである。原因を究明する前に、医療器械の生産企業は事件の厳重程度、発生頻度、及んだ製品の数量、販売地域及び使用者などの状況により、直ちに販売と使用、又は販売もしくは使用の見合わせなどの合理かつ有効な制御措置をとる必要がある。調査を経て、医療不良事件に属すると判断する場合、リスク評価の結論により、必要ならば、医療器械の生産企業は製品に対し、警告、検査、修理、改めてラベルをつけ、取扱書を修正、ソフトウェアをグレードアップ、取替え、回収、廃棄などのリコール措置をとる必要がある等の要求を明確した。

関連リンク: 医療機器不良事件モニターリング業務ガイドライン(試行)
http://www.sda.gov.cn/gsyjj11425/fj.rar

（出所：中国医薬新聞 2011-09-21）