6月10日、衛生部は「医療機器リコール管理規則(試行) 」(以下は「規則」と称する) を公布した。「規則」は医療機器リコールの責任主体、範囲、時限、分類、法律責任等の内容を明確に規定し、今年7月1日から正式に施行する。

　「規則」は次のように規定した。医療機器のリコールとは医療機器の生産企業が所定のプログラムにより、その市場で販売した欠陥が存在しているある類別、型番号、或いはあるロットの製品に対して、警告、検査、修理、再びラベル付け、改正且つ添付書の完備、ソフトウェアのグレードアップ、交替、回収、処分等の方式で欠陥を除去する行為である。医療機器生産企業は製品の欠陥を制御及び除去する主体で、製品の安全に対して責任を負うべきである。生産企業は「規則」の規定に基づき、調査評価した後、医療機器に欠陥が存在することを発見する場合、直ちにリコールする必要がある。医薬品監督管理部門が調査評価を通じ、「規則」で称する欠陥が存在するのが認定される場合、医療機器生産企業が主動的に欠陥品をリコールしなかったことに対し、生産企業にリコールするように命令する必要がある。

　医療機器欠陥の厳重程度により、医療機器のリコールには三つのクラスが分けられる。それぞれに一日、三日、七日以内で医療機器生産企業がリコールの決定を医療機器経営企業、使用機構或いは使用者に知らせる。

　「規則」では、医療機器生産企業が規定違反、医療機器の欠陥を発見したのに主動的にリコールしなかった場合、医療機器のリコールを命令し、そして、リコールすべき医療機器価額の三倍の罰金を課す。厳重な結果が生じた場合、元の証明書発行部門がその医療機器製品登録証明書を取消し、「医療機器生産企業許可証」の取消しになるまでと明確した。

(出所: 中国医薬報 2011-06-14)