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医疗器械

监管动态
人CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化检测试剂盒(荧光PCR法)创新产品获批上市
时间: 2025-01-27 10:42 |点击次数:

  近日,国家药品监督管理局批准了武汉凯德维斯生物技术有限公司的人CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化检测试剂盒(荧光PCR法)创新产品注册申请。

  该产品由引物、探针、聚合酶等材料组成,对人宫腔脱落细胞样本中基因甲基化状态进行定性检测,用于疑似子宫内膜癌患者的辅助诊断,对子宫内膜癌的防治、提升患者生存率具有重要意义。

  药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管,保护患者用械安全。

  (摘自:国家药监局网站2025-01-20)

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