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医疗器械

监管动态
关节置换手术模拟软件获批上市
时间: 2023-10-27 13:29 |点击次数:

  近日,国家药品监督管理局批准了北京长木谷医疗科技有限公司生产的“关节置换手术模拟软件”创新产品注册申请。

  该产品由扫描安装程序和授权文件组成。软件包括6个功能模块:用户管理模块、三维重建显像模块、基于深度学习的骨骼分割模块、骨骼髓腔中心线提取模块、基于深度学习的识别和测量模块、假体模板匹配模块。

  该产品采用国内首创的深度学习技术,对符合格式的CT图像进行三维重建、分割,自动识别解剖位点,辅助医生进行成人髋关节、全膝关节置换手术模拟。该产品上市预期可提高人工关节安放的精准性,减少术后并发症。

  药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。

  (摘自:国家药监局网站2023-10-24)

Produced By CMS 网站群内容管理系统 publishdate:2024/03/27 02:09:27