为做好《医疗器械监督管理条例》配套规章制修订工作，国家药监局组织起草了《医疗器械临床评价技术指导原则(征求意见稿)》等文件(见附件)现向社会公开征求意见。

　　附件：1.医疗器械临床评价技术指导原则(征求意见稿)

　　　　　2.体外诊断试剂临床试验指导原则(征求意见稿)

　　　　　3.医疗器械等同性论证技术指导原则(征求意见稿)

　　　　　4.决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则(征求意见稿)

　　　　　5.医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则(征求意见稿)

　　　　　6.免于进行临床试验的体外诊断试剂方法学比对技术指导原则(征求意见稿)

　　　　　7.免于进行临床评价医疗器械目录(征求意见稿)

　　(摘自：国家药品监督管理局 2021-05-19)