为指导注册申请人对全自动化学发光免疫分析仪申报资料的准备及撰写，进一步做好该类产品的技术审评工作，医疗器械技术审评中心组织编写了《全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则》，根据前期进行企业调研和座谈并召开专家咨询会形成的综合意见对指导原则初稿进行修改完善，现已形成第一次征求意见稿，于2014年2月9日至3月13日期间公开征求意见。

　　相关链接：全自动化学发光免疫分析仪注册技术审查指导原则（第一次征求意见稿）

（摘自：医疗器械技术审评中心网站 2015-02-09）