根据新修订的《医疗器械生产质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司对《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》（国食药监械〔2007〕239号文附件2）进行了修订，形成了《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂附录（征求意见稿）》。于2月16日至2月25日公开征求意见。

　　相关链接：医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂附录（征求意见稿）

（摘自：CFDA网站 2015-02-16）