根据《医疗器械注册管理办法》（总局令第4号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（总局令第5号）的规定，医疗器械注册应提交产品技术要求。为规范医用实验室用电气设备产品技术要求中电气安全部分的编写和第三类体外诊断试剂产品技术要求附录的编写，医疗器械技术审评中心组织起草了《医用实验室用电气设备产品技术要求中电气安全部分的编写要求》(征求意见稿)和《第三类体外诊断试剂产品技术要求附录编写要求》(征求意见稿)。于2月26日至3月20日期间公开征求意见。

　　相关链接：1、《医用实验室设备产品技术要求中电气安全部分的编写要求》（征求意见稿）
　　　　　　　2、《第三类体外诊断试剂产品技术要求附录编写规范》（征求意见稿）

（摘自：医疗器械技术审评中心网站 2015-02-26）