为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)有关要求，进一步指导体外诊断试剂分类，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)、《国家药监局关于发布〈体外诊断试剂分类规则〉的公告》(国家药品监督管理局公告2021第129号)等有关规定，国家药监局组织修订了《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》，形成《体外诊断试剂分类目录》，现予发布。

　　特此公告。

　　附件：体外诊断试剂分类目录

　　国家药监局

　　2024年5月10日

　　(摘自：国家药监局网站2024-05-11)