为加强医疗器械生产监督管理，指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录的现场检查和对检查结果的评估，根据《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则》。于2016年12月21日印发，请遵照执行。

　　附件：医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则

（摘自：CFDA网站 2016-12-21）