为进一步加强医疗器械注册管理，严格规范第二类医疗器械注册申报资料要求，在总结各地实践经验的基础上，国家食品药品监督管理局组织制定了《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）》，并于2011年11月24日印发，相关事宜明确如下：

　　医疗器械生产企业在申报本目录范围内产品注册时，可以书面申请免于提交临床试验资料，但应同时提交申报产品与已上市同类产品的对比说明。根据《医疗器械注册管理办法》附件12规定，虽未列入本目录，但执行国家标准、行业标准的检验、诊断类第二类医疗器械，申报产品注册时，不需要提供临床试验资料。

　　该《目录》自发布之日起实施。地方各级食品药品监管部门要严格管理，不得擅自扩大目录范围。本目录发布前已受理的注册申报项目，按原规定继续审评、审批。

　　相关链接：关于印发《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）》的通知
　　http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0845/67233.html

（来源：SFDA网站 2011-11-30）