各有关单位：

　　为进一步完善生物制品批签发工作，配合2022年11月1日启用生物制品批签发电子证明，根据《生物制品批签发管理办法》(国家市场监督管理总局令第33号)有关规定，中检院组织修订了“生物制品批签发证明”、“生物制品不予批签发通知书”、“生物制品批签发申请表”、“生物制品批签发登记表”、“生物制品批签发复审申请表”、“生物制品批签发复审结果通知书”、“生物制品批签发品种登记表”、“生物制品批签发信息公示表”(详见附件1-8)，现予发布。并就有关事项通知如下：

　　一、生物制品批签发证明等8个文件格式自2022年11月1日起实施。原则上不再出具纸质《生物制品批签发证明》，推送成功即送达，电子证明与纸质证照具有同等法律效力。

　　二、上市许可持有人和境外上市许可持有人的授权代理机构应认真核实2022年11月1日后的批签发系统中的“上市许可持有人”信息，如有误，请立即通过新发布的《生物制品批签发品种登记表》(附件7)向我院提出修改申请。

　　三、各批签发机构在2022年11月1日前出具的纸质《生物制品批签发证明》《生物制品不予批签发通知书》仍然有效。

　　附件：

　　1.生物制品批签发证明

　　2.生物制品不予批签发通知书

　　3.生物制品批签发申请表

　　4.生物制品批签发登记表

　　5.生物制品批签发复审申请表

　　6.生物制品批签发复审结果通知书

　　7.生物制品批签发品种登记表

　　8.生物制品批签发信息公示表

　　中检院

　　2022年10月28日

　　(摘自：国家药监局中检院网站2022-10-28)