新药临床安全性评价是新药获益-风险评估的重要基础。为给新药临床安全性评价提供科学的方法和技术指导，药审中心组织制定了《新药临床安全性评价技术指导原则》(见附件)。

　　根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

　　特此通告。

　　附件：新药临床安全性评价技术指导原则

　　国家药监局药审中心

　　2023年12月1日

　　(摘自：国家药监局药审中心官网2023-12-01)