为落实和推进国家药监局《关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》相关工作，促进放射性药品研发和科学监管，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《氟[18F]脱氧葡糖注射液仿制药药学研究技术要求(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

　　特此通告。

　　附件：氟[18F]脱氧葡糖注射液仿制药药学研究技术要求(试行)

　　国家药监局药审中心

　　2023年11月30日

　　(摘自：国家药监局药审中心官网2023-12-01)