为了更好地引导CAR-T类细胞治疗产品药学变更的研究与申报，提高申请人和监管机构沟通交流的质量和效率，药审中心组织对临床试验至上市后阶段的自体CAR-T产品常见的药学变更问题进行了梳理，制定了《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究的问题与解答》(见附件)，现予发布。

　　特此通告。

　　附件：《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究的问题与解答》

　　国家药品监督管理局药品审评中心

　　2023年11月16日

　　(摘自：国家药监局药审中心网站2023-11-16)