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药品审评中心2009年承办任务情况

时间： 2010-01-06 08:51 |点击次数：

2009年药品审评中心审评工作基本实现常态运行，申报量继续保持理性，申报结构保持合理，复审审评平稳推进，全年共承办审评任务12267件（包括新报任务、补充资料任务、会议咨询和局退件任务）。其中新报任务9051件，补充资料2556件，具体情况如下：

一. 总体承办情况：

	新药	仿制	进口	进口再注册	补充申请	复审	合计
化药	1725	1979	825	213	3082	842	8666
中药	570	148	21	52	800	1335	2926
体外诊断试剂	3	12	11	1	19	0	46
预防用生物制品	76	2	14	1	92	0	185
治疗用生物制品	94	0	115	23	162	8	402
药用辅料	14	7	15	2	1	3	42
合计	2482	2148	1001	292	4156	2188	12267

二. 新报任务承办情况：

	新药	仿制	进口	进口再注册	补充申请	复审	合计
化药	951	1129	506	153	2687	836	6262
中药	225	87	3	11	660	1334	2320
体外诊断试剂	0	9	2	1	19	0	31
预防用生物制品	54	0	10	1	78	0	143
治疗用生物制品	47	0	87	11	108	8	261
药用辅料	10	7	12	1	1	3	34
合计	1287	1232	620	178	3553	2181	9051

三. 补充资料承办情况：

	新药	仿制	进口	进口再注册	补充申请	复审	合计
化药	668	652	310	73	265	6	1974
中药	199	4	15	52	122	1	393
体外诊断试剂	3	1	9	0	0	0	13
预防用生物制品	19	2	4	1	12	0	38
治疗用生物制品	42	0	28	18	42	0	130
药用辅料	4	0	3	1	0	0	8
合计	935	659	369	145	441	7	2556