由国家食品药品监督管理局药品审评中心主办、浙江省食品药品监督管理局协办的2011年第十二期药物研发与评价研讨班，于9月22-23日在杭州市顺利举办。

　　本期主题为“格式化申报资料（CTD）及对研发和审评的相关要求”，国家食品药品监督管理局药品审评中心主讲人员和外请专家分别围绕CTD格式申报对药品研发和审评的影响，CTD格式对原料药生产工艺及特性鉴定、原料药质量控制及稳定性、制剂处方工艺、制剂质量控制及稳定性资料和主要研究信息汇总表的要求，关键工艺环节的研究与确定等内容进行了详细解读，同时还就国际注册中CTD申报的经验、CDE申报资料电子提交现状及eCTD提交展望与参会代表进行了交流，并现场回答了与会代表关心的相关问题。

　　来自全国24个省、自治区、直辖市，从事药品生产、研发及监管等工作的代表参加了本期研讨班。为期两天的报告和讨论，达到了交流和分享的目的，取得了预期效果。

（摘自：CDE网站 2011-09-26）