2012年3月30日，药品审评中心召开了“药品技术审评管理与决策”研讨会。会议邀请了国家发改委、工信部、科技部、卫生部等相关部委的代表、部分省药监局代表、部分国内药品研发机构的代表，共同就药品技术审评管理与决策的方向进行了深入地研讨。

　　药审中心围绕“技术审评的管理与决策”，全面阐述了药品审评过程，审评过程就是决策过程，审评结论就是决策结果。审评决策涉及13亿公众用药的安全有效，药品审评必须对科学的实证是否确切、批准的“实证空间”或“条件”是否已被证实、假阳性的概率是多少、与当前临床需求和实践是否一致、相同条件下的决策是否一致、保证上市的风险控制措施是否已经具备等问题进行回答。

　　为提升决策的质量和效率，降低决策的风险，一是加强审评管理。审评过程的管理手段与目的应统一；管理的进程与结果应一致；管理在内部与外部所产生的结果应得到相互印证。二是建立预约咨询制度。预约咨询制度以鼓励创新和解决临床亟需为出发点，针对审评过程中或在研发进程的关键决策点的关键问题实施有组织的、正式的、有纪要的、双向预约的、纳入正式决策的交流。药审中心基于人力资源情况安排按序预约，并组织相关专业审评人员在了解拟交流的问题进行相应的准备基础上，与注册申请人交流，充分采集决策信息，解决决策信息对称问题，修正评价决策和/或修正研发决策。三是制定科学的审评策略。根据各类药品的不同研发路径和特点划分审评任务管理通道，提出各类药品在不同研发、申报阶段的审评策略和技术要求。在IND阶段，围绕目标（Target)的研发计划和方案，关注非临床安全性研究是否能够支持拟进行的临床研究，是否能提示在拟定的用药人群、适应症范围内具有可接受的安全性，采取基于临床研究内容的阶段性评价策略，药学研究的深度和广度是随着研发进展而不断延伸的，药学审评要充分考虑创新药研发的渐进性和不确定性，审评所把握的技术要求应与研发阶段相适应。建立CMC的沟通交流机制。要求研发者提供药学开发整体计划、和安全性相关的质量问题报告，关键的III期临床期间的药学研究计划和需要收集的研发数据，CMC研发数据的年度提交等以保证整个研发过程中数据的完整性，及时发现安全性风险。四是加大公开透明力度。申请人和社会公众享有知情权，为申请人和社会提供信息支持与服务是药审中心工作组成部分，应该是一种工作常态。在部门审评阶段向特定申请人公开审评结论，在各部部长审核前逐步向申请人公开审评报告。对拟不批准报告试验，设定时间等待申请人申诉，部长根据申诉选择下步决策路径，同时严格管理多轮发补。首家上市的品种药审中心将发布《审评概述》，阐述批准的决策依据；分批公布《药品说明书》。药审中心从审评任务管理的公开逐步向决策会议、细化的技术标准、审评结果的全面公开，使审评全链路决策过程置于社会的监督之下。

（摘自：CDE网站 2012-04-09）