2012年4月8日，国家食品药品监督管理局药品审评中心在广州召开了《药物毒代动力学研究技术指导原则》起草讨论会。15名来自国内从事药代研究、毒理评价的专家参会，就指导原则的基本框架和关键技术问题进行了梳理和讨论。

　　毒代动力学研究是毒性试验的重要组成部分，研究结果可用于阐明毒理学发现及其与临床安全性的关系，辅助人体首次剂量设计等。2007年《药品注册管理办法》中就已明确规定：“属注册分类1的新药，一般应在重复给药毒性试验过程中进行毒代动力学研究”。但值得注意的是，毒代动力学研究不仅局限于重复给药毒性试验，应是所有关键性毒理学试验的必备项目。毒代动力学研究技术指导原则的起草，将进一步引导新药研发过程中开展规范的毒代动力学研究，为新药研究评价科学决策提供重要参考数据。

　　此外，2012年药理毒理方面还将对2003年发布的相关指导原则进行合并修订。

（摘自：CDE网站 2012-04-23）