为进一步引导医疗器械真实世界研究的规范开展，国家药监局器审中心组织制定了《医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则》，现予发布。

　　特此通告。

　　附件：医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则

　　国家药品监督管理局

　　医疗器械技术审评中心

　　2024年1月10日

　　(摘自：国家药监局器审中心官网2024-01-15)