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CFDA直属机构工作动态

医疗器械技术审评中心
医疗器械注册审评项目智能化分配初见成效
时间: 2020-06-03 10:08 |点击次数:

  国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心于2019年6月24日正式启用医疗器械注册电子申报信息化系统(eRPS),包括产品注册、许可事项变更、延续注册、临床试验审批在内的医疗器械注册申请事项实现了通过eRPS系统线上提交。伴随电子申报的实施,医疗器械技术审评中心优化再造的新审评系统也同期上线运行,新审评系统以新审评流程为主线,植入审评项目智能化分配程序,将简单审评项目与复杂审评项目分级、临床导向审评分段、项目管理人、项目小组审评、立卷审查等一系列审评审批改革重要制度设计有机融合。

  目前,新审评系统上线运行已近1年,共计签收分配各类医疗器械注册申请达到22000余件,除部分申请事项因申请人填写申请表有误需人工处理之外,95%以上的申请事项实现了系统自动智能分配,准确率高,效果良好。申请表信息完整准确的项目,只需不到1分钟即可分配至审评人员,极大提高了项目分配效率,缩短了分配周期。同时,新审评系统会完整记录分配过程及时间节点,确保可查可溯。

  (摘自:医疗器械技术审评中心 2020-05-29)

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