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CFDA直属机构工作动态

食品药品审核查验中心
国家食品药品监督管理局药品认证管理中心召开药品生产质控现场会
时间: 2012-07-05 08:55 |点击次数:

  2012年6月30日,国家食品药品监管局药品认证管理中心在石家庄神威药业召开了中药注射剂生产质量控制现场会。这是新修订药品GMP实施以来,国家局首次通过召开现场会的方式,发挥技术引导和企业示范效应,交流药品生产过程中质量控制和技术管理要点,进一步推动新修订药品GMP贯彻实施。

  国家食品药品监督管理局药品认证管理中心主任张爱萍介绍,自去年3月新修订药品GMP实施以来,已收到药品GMP认证申请资料158份,共派出检查员540人(次),对151家药品生产企业进行了认证现场检查,经《药品GMP认证审查公示》,124家药品生产企业通过了认证现场检查。

  根据新修订药品GMP分步实施计划,血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产应在2013年12月31日前达到新修订药品GMP的要求。张爱萍主任表示,“执行药品GMP的基础是注重实际、诚实守信、持续改进,关键是药品生产企业要提高主动性和自觉性,并且对质量风险管理和生产全过程质量控制常抓不懈。”

(摘自:中国医药报 2012-07-03)

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