旧版回顾
用户名: 密码:

CFDA直属机构工作动态

食品药品审核查验中心
国家食品药品审核查验中心发布《关于药物临床试验数据自查核查有关事宜的通告》
时间: 2015-08-19 15:12 |点击次数:

  根据《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》( 2015 年第117号)要求,为了使药品注册申请人做好临床试验数据自查和资料上报工作,2015年8月14日,国家食品药品审核查验中心(以下简称“核查中心”)就有关事宜通告如下:

  一、核查中心增加了网络带宽,现网络带宽为100Mbps ,《药物临床试验数据自查报告填报系统》可24小时在线填报。请药品注册申请人完成自查后尽早填报,以免因网络拥堵造成填报延误。

  二、 2015年8月25日24 点,核查中心将按时关闭《药物临床试验数据自查报告填报系统》,未提交自查报告的品种目录将报国家食品药品监督管理总局。

  三、请药品注册申请人将自查报告表、临床试验合同扫描件、承诺书等全部纸质及电子资料于8月26日前寄出。

  四、为便于沟通咨询,核查中心设立四部热线电话( 010-87559031 , 87559033 , 87559041 , 87559095 )。常见问题将整理后在核查中心网站"临床试验数据核查专栏"统一答复。核查中心设立现场咨询台,药品注册申请人可随时到现场咨询。

(摘自:食品药品审核查验中心网站 2015-08-14)

Produced By CMS 网站群内容管理系统 publishdate:2024/03/27 02:05:27