根据《中国药典》2015年版编制大纲要求,为做好药用辅料国家标准增修订工作,国家药典委组织相关单位开展了药用辅料国家标准的增修订工作,现已完成富马酸等标准及附录的增修订审核工作。2013年3月17日对标准草案进行上网公示,公示期三个月。
公示品种目录:
一、辅料品种
1. DL-酒石酸(征求意见稿)
2. DL-苹果酸(征求意见稿)
3. L-苹果酸(征求意见稿)
4. 丙二醇(供注射用)(征求意见稿)
5. 丙酸(征求意见稿)
6. 泊洛沙姆188(供注射用)(征求意见稿)
7. 醋酸(征求意见稿)
8. 二氧化碳(征求意见稿)
9. 富马酸(征求意见稿)
10. 海藻糖(供注射用)(征求意见稿)
11. 聚山梨酯80(供注射用)(征求意见稿)
12. 聚氧乙烯_35_蓖麻油(供注射用)(征求意见稿)
13. 聚乙二醇300(供注射用)(征求意见稿)
14. 聚乙二醇400(供注射用)(征求意见稿)
15. 磷酸(征求意见稿)
16. 氯化钠供注射用(征求意见稿)
17. 马来酸(征求意见稿)
18. 麦芽酚(征求意见稿)
19. 麦芽糊精(征求意见稿)
20. 氢氧化钾(征求意见稿)
21. 脱氧胆酸钠(征求意见稿)
22. 无水亚硫酸钠(征求意见稿)
23. 亚硫酸氢钠(征求意见稿)
24. 氧化钙(征求意见稿)
25. 硬脂酸锌(征求意见稿)
26. 色氨酸等(征求意见稿)
二、指导原则
1. 二部附录II A-药用辅料-修订
2. 二部附录XIX R 药用辅料性能指标研究指导原则-第三增补本
(摘自:国家药典委员会网站 2014-03-17)