最近、国家医薬品監督管理局は、広東恒瑞医薬有限公司が申請した注射用Recaticimab(商品名：艾心安)の上市を承認した。適応症は：食事をコントロールした上で、スタチンと併用、またはスタチンと他の脂質低下療法と併用し、中等量或いは中等量以上のスタチン投与を受けても、低密度リポタンパク質コレステロール(LDL−C)目標を達成できない原発性高コレステロール血症(ヘテロ接合体による家族性と非家族性高コレステロール血症を含む)と混合型脂質異常症の成人患者を対象としている。または非家族性高コレステロール血症と混合型脂質異常症の成人患者を対象に単剤投与し、低密度リポタンパク質コレステロール(LDL−C)、総コレステロール(TC)、アポリポタンパク質B(ApoB)のレベルを低下させる。

　　Recaticimabは、前駆体タンパク質転換酵素サブチリシン/ケキシン9(PCSK9)を標的とする完全ヒト型モノクローナルIgG1抗体として、PCSK9と特異的に結合することを通じて、PCSK9と低密度リポタンパク質受容体(LDLR)との結合を遮断し、PCSK9を介したLDLRの分解を抑制し、細胞表面のLDLR数を増やす。それによって、血清中のLDL-Cレベルを低下させる。当該品目の上市により、患者には新たな治療オプションを提供している。

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2025-01-10)