国家医薬品監督管理局によるベラドンナ?スルファメトキサゾール?トリメトプリム錠(Belladonna Sulfamethoxazole and Trimethoprim Tablets)の医薬品登録証明書の抹消に関する公告(2025年第2号)
「中華人民共和国医薬品管理法」第八十三条などの関連規定に基づき、国家医薬品監督管理局はベラドンナ?スルファメトキサゾール?トリメトプリム錠に対する市販後評価の実施を組織した。
評価の結果、国家医薬品監督管理局は中国国内におけるベラドンナ?スルファメトキサゾール?トリメトプリム錠の製造、販売、使用を即日より停止し、医薬品登録証明書を抹消すると決定した。既に市販されている製品は、その医薬品上市許可保有者がリコールの責任を取る。リコール製品について、所在地の省級医薬品監督管理部門はその廃棄を監督し、または法律に基づいてその他の無害化処理等の措置を講じる。
特にここに公告する。
別添:ベラドンナ?スルファメトキサゾール?トリメトプリム錠の品目情報シート
国家医薬品監督管理局
2024年12月31日
(出所:国家医薬品監督管理局サイト2025-01-03)