医薬品登録の技術基準を国際基準と整合させるため、国家医薬品監督管理局は、検討後、「Q3C(R9)：不純物：残留溶媒に関するガイドライン」(以下Q3C(R9)と略称する)の医薬品規制調和国際会議のガイドラインを適用することを決定した。関連事項について、下記の通り公告する：

　　一、申請者は現行の薬学研究技術の要件に基づいて、Q3C(R9)ガイドラインの要件に従って研究を実施しなければならない。2024年6月20日以降開始された関連試験(試験記録時点に準ずる)は、いずれも当該ガイドラインに適用される。

　　二、Q3C(R9)ガイドラインの中国語版と英語版は、国家医薬品監督管理局医薬品審査センターのサイトで閲覧できる。国家医薬品監督管理局医薬品審査センターは、本公告を実施する際に、関連する技術指導業務を適切に行う責任を担う。

　　特にここに公告する。

　　国家医薬品監督管理局

　　2024年6月20日

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2024-06-25)