7月27日、国家医薬品監督管理局医薬品監督管理司は、雲南省昆明市で医薬品査察協定及び医薬品査察協同スキーム(PIC/S)への参加に向けた業務推進会議を開催した。会議では、今年からのPIC/Sへの参加申請の段階的な進捗状況を要約し、各省医薬品監督管理部門の自己評価と共通の問題を分析し、我が国の医薬品GMPとPIC/S医薬品GMPの比較分析を通知し、次の段階に向けて主要なタスクを展開し、作業要件を明確にした。

　　会議では中国香港衛生署の専門家を招き、香港のPIC/S加盟申請書類作成の詳細や現場評価を受ける具体的なプロセス、香港の医薬品規制制度の構築、医薬品検査業務などについて紹介した。国家医薬品監督管理局査察センターと省レベル医薬品監督管理部門の多くの同志が、医薬品検査品質システムに関するPIC/Sの要件、PIC/Sのリスクベースの検査計画作成及び検査欠陥分類要件、医薬品品質リスクマネジメントに関するガイドライン(ICH-Q9)、職業化?専門化検査チームの構築などについて紹介した。この会議ではまた、関連する専門家を招き、PIC/S無菌医薬品付録の比較研究と導入経験を紹介した。

　　会議では、各省レベルの医薬品監督管理部門が政治的立場を高め、我が国の医薬品検査能力の向上、および我が国の医薬品監督管理の標準化と国際化を促進する上でPIC/Sに参加する重要性を十分に理解する必要があると強調した。会議は、各関連部門が重要な任務に集中し、業務連携を強化し、申請資料の準備に全力を尽くすこと、各省レベルの医薬品監督管理部門が国家医薬品監督管理局の展開に従い、医薬品検査関連システムの改善を継続し、医薬品検査の品質管理システムを絶えず改善し、これを機に検査チームの構築を着実に推進し、医薬品監督管理の近代化レベルを向上させることを要求した。

　　国家医薬品監督管理局医薬品監督管理司の主要責任者、査察センターと国際交流センターの責任者、そしてPIC/Sスペシャルに参加する国家医薬品監督管理局の責任同志が会議に出席し、主要省の省レベル医薬品監督管理部門の責任者、各省レベル医薬品監督管理部門の医薬品生産監督管理処室の責任者、医薬品検査機関の責任者が会議に出席した。

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2023-07-29)