1.新たに公表された「処方薬から非処方薬への転換に関する申請資料および要件」は、2022年11月1日に施行されます。以前のものと比較して、「医薬品安全性研究資料」の全体的な要件の変更点は何ですか?

　　新たに公開された「処方薬から非処方薬への転換に関する申請資料および要件」における「医薬品安全性研究資料」は、「処方薬と非処方薬の転換に関する評価の実施に関する通知(国食薬監安[2004]第101号」」および「処方薬から非処方薬への転換に関する事項のお知らせ(食薬監弁注[2010]第64号)」(以下「第64号文書」という。)の2つの文書の関連内容を統合したものです。以前の要件と比較して原則的な変更はありません。

　　2.以前の「10.副作用(イベント)研究資料」と比較して、申請資料「9.臨床安全性研究資料」の資料要件にどのような変更がありますか?

　　第64号文書における「10.副作用(イベント)研究資料」の内容は、安全性の内容を要約および分析するために、副作用文献だけでなく臨床試験や文献資料も含む文献資料などの臨床安全性研究資料に拡張されています。

　　第64号文書に基づき、新たに公開された申請資料「9.臨床安全性研究資料」は、申請者の主体責任の履行に焦点を当てており、本来省レベル以上の副作用モニタリング機関によって発行される必要があった「副作用検索報告書」を、申請者が独自にまとめて分析した「医薬品副作用?事象分析報告書」に変更させ、「臨床試験及び文献資料」を「臨床研究及び文献資料」に変更させます。また、申請者が本品を非処方薬としての管理への影響を総合的に評価することを求めています。

　　3.申請資料「9.臨床安全性研究資料」は、疫学的研究手法による研究報告書のみを指すのですか?

　　処方薬と非処方薬の転換評価は、医薬品の市販後評価のカテゴリに属し、主に既存の研究資料に基づいて包括的な要約分析を行います。申請資料「9.臨床安全性研究資料」とは、臨床安全性に関連する資料を指します。申請者は、疫学的研究手法による研究報告書を含む、本品の安全性に関する資料を包括的に収集する必要があります。既存の臨床安全性資料に基づいて包括的な要約分析を行う場合、申請者は文献の系統的レビューのアイデアを参照して資料を統合することができます。

　　4.申請者が提出した申請資料9に、臨床研究資料や文献報告書などの不足、不備がある場合はどうすればよいですか?

　　申請資料9には、製剤および各有効成分(処方箋中の各原料)の副作用?事象の研究概要、および関連する臨床研究および文献資料、医薬品の副作用?事象分析報告書が含まれ、本品を非処方薬としての管理への影響を総合的に評価する必要があります。

　　申請者は、本品に関する臨床安全性資料を可能な限り網羅的に収集し、医薬品の安全性を分析および評価する必要があります。臨床研究がない、関連する文献報告がない、市販後副作用モニタリングデータがないなどの場合は、経緯の理由を項目ごとに説明し、関連する文献がない場合は、探索方針を説明する必要があります。

　　(出所：国家医薬品監督管理局評価センターサイト2023-04-04)