医療科学技術の最先端分野の開発と応用を加速し、より多くの新しく優れた医薬品の上市を加速することは、人々の幸福を改善し、健康な中国の建設を促進する上で非常に重要である。

　　「近年、我が国の医薬品研究開発イノベーションの活力は継続的に向上しており、製薬産業は高品質の開発を維持しているが、引き続きガイダンスとインセンティブを強化する必要がある。」2023年の全国両会期間で、全国政協委員、かつ国家医薬品監督管理局党組の書記である李利氏は、医薬品の審査承認制度の改革と医薬品の知的財産権保護政策の連携?協力をより一層推進し、医薬品のイノベーションを助長する政策環境を作成し、企業が支払ったイノベーションコストが正当な利益を得られるようにし、製薬産業でイノベーションの好循環を形成することを提案した。

　　革新的な企業に安心感を与える

　　過去5年間で、医薬品のイノベーションを刺激するための法律、規制、および政策システムの改善が加速され、一連の効果的な改革措置が法的成果に統合され、革新的な企業に安心感を与えた。

　　李利氏は、過去5年間、国家医薬品監督管理部門が引き続き審査承認制度の改革を深め、医薬品の迅速な販売登録プログラムを確立して改善し、早期介入、研究と審査の連携、並行検査などの実施を促進し、革新的医薬品の研究開発指導サービスを強化し、審査技術ガイドラインの策定と公開を加速し、ジェネリック医薬品の品質と有効性の向上を推進し続けていると述べた。

　　「医薬品管理法」では、国が新薬の研究開発を奨励することを明確に規定している。「医薬品登録管理弁法」では、臨床的価値のある新薬の上市を加速するために、画期的治療薬、条件付き承認、優先審査承認、特別承認の4つの加速ルートを設定している。医薬品の審査承認制度の改革が継続的に深化するにつれて、医薬品のイノベーションを促進する政策の配当が引き続き現れ、我が国の医薬品研究開発のイノベーションの活力が継続的に改善され、業界も新たな姿を見せている。

　　「過去5年間、我が国の製薬業界は順調な発展の勢いを見せている。製薬業界の主要な経済指標は急速な成長を示している。製薬業界の規模は世界第2位である。世界の医薬品研究開発に対する中国の貢献率が増加し、中国国内の新薬の海外進出が加速し、製薬業界の国際化が新たなレベルに達した。」と李利氏は述べた。

　　知的財産権を保護することは、イノベーションを保護することである

　　「知的財産権を保護することは、イノベーションを保護することである。イノベーターの正当な権利と利益が効果的に保護され、企業が支払ったイノベーションコストが正当に報われることは、医薬業界で秩序あるイノベーションの好循環に役立つ。」

　　医薬品の研究開発は、高投資、ハイリスク、長期間という特徴があり、新薬の上市には巨額の投資が必要であり、創薬、前臨床研究、臨床試験、登録申請、上市という長いプロセスがあり、研究開発期間中大きな不確実性に満ちている。ハイリスクにはハイリターンが必要であると李利氏は指摘した。

　　近年、我が国は製薬分野における知的財産権の保護を継続的に強化し、法律と規制を継続的に改善し、一連の政策措置を導入し、製薬業界のイノベーションと発展を効果的に促進したと報告されている。

　　李利氏は、我が国の医薬品の知的財産権保護は良い成果を上げているが、早急に解決しなければならない問題がいくつか残っていると語った。

　　「知的財産権の保護にもっと注意を払い、関連する法律と規制を改善し続けなければならない。」李利氏は、関連部門が、特許法の実施規則の改正を加速し、医薬品の特許期間補償システムに関する詳細な規制を作成し、医薬品のイノベーションをより促進するよう提案した。

　　さらに、知的財産権がイノベーションを刺激するための基本的な保証であることを指摘した。研究開発への多額の投資と研究開発の結果の不確実性により、製薬会社の合理的な利益を保護し、製薬分野での継続的なイノベーションをより促進するために、強力な知的財産権保護が必要である。同時に、人々の生命と健康に密接に関わる特別な商品である医薬品は、公共の利益とインセンティブ?イノベーションの両方を達成するために、アクセシビリティを考慮する必要がある。

　　審査と承認の効率を効果的に改善する

　　李利氏はまた、医薬品監督管理部門が監督をサービスに統合することを主張し、審査承認制度の改革を引き続き深め、審査、検査、および検証の連携メカニズムを最適化し、審査承認の効率を効果的に向上させると述べた。

　　同時に、審査作業の焦点の前への移動を促進し、共同研究と審査の仕組みを改善し、革新的医薬品の研究開発に関するガイダンスを強化し、より多くの技術ガイドラインを策定および公開し、さらに、有効な治療法がなく、生命を脅かす重篤な疾患の予防と治療のために臨床的に緊急に必要とされる医薬品については、研究開発のイノベーションと高品質の申請において申請者を導くために、複数のルートおよびマルチレベルのコミュニケーションモードを充実および改善する。

　　さらに、登録と上市を加速するための承認ルートをさらに改善し、優れた臨床的価値を持つ革新的医薬品の承認と上市を加速し、重病を治療するための新薬の研究開発を奨励および支援し、人々の新薬に対するニーズをよりよく満たし、わが国の製薬大国から製薬強国への発展を加速させる。

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2023-03-10)