3月1日から、国家医薬品監督管理局によって発行された「医薬品上市許可保有者による医薬品品質?安全主体責任の履行に関する監督管理規定」、「企業による医療機器品質?安全主体責任の履行に関する監督管理規定」および「企業による化粧品品質?安全主体責任の履行に関する監督管理規定」が正式に実施される。

　　関連する監督管理分野の法律、法規、規則、規範を包括的に整理することに基づき、上記の3つの「管理規定」は、企業の品質管理の関連要件を抽出、統合、体系化し、企業が法律に従って品質の主体責任を実施するように導き、促し、製品の品質と安全性を確保している。

　　「医薬品上市許可保有者による医薬品品質?安全主体責任の履行に関する監督管理規定」では、上市許可保有者の責任者、生産管理責任者、品質管理責任者、品質受権者、ファーマコビジランス責任者の主な責任と資格要件を整理し、要約した。また、保有者の品質管理要件とメカニズムを詳細化し、保有者が、医薬品トレーサビリティシステム、医薬品リコールシステム、ファーマコビジランスシステム、生産停止報告システム、および年次報告システムを確立すべきであることを強調した。

　　「企業による医療機器品質?安全主体責任の履行に関する監督管理規定」では、企業の品質と安全における主要なポジション設定、各ポジションの責任と資格を体系的かつ完全に明確にし、品質と安全管理のスケジューリングとリスク相談システムを規定し、委託生産管理や製品リリースなどの重要なリンクの管理要件を詳細化し、同時に、デュー?ディリジェンス免除制度や関係者に対する会社の賞罰制度などの業績保証の仕組みを明確にした。

　　「企業による化粧品品質?安全主体責任の履行に関する監督管理規定」では、企業の品質?安全に対する主体責任の構造と要件を明確にし、重要なポジションにある品質?安全の管理担当者が職務を遂行するように導き、品質パフォーマンス管理メカニズム、保証メカニズム、およびインセンティブメカニズムを確立した。企業が、実際の状況に照らして、化粧品登録申請データの審査、生産一致性審査、製品バッチのリリース、原因の自己検査、および品質管理システムの自己検査などのリスク防止および制御の動的管理メカニズムを確立および実装し、また、製品の品質?安全性に関する重大なリスクの処理について品質?安全責任者に拒否権を与えられることを規定した。

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2023-02-27)