2023年2月17日、国家医薬品監督管理局の焦紅局長は、海南省海口市で新型コロナウイルス感染症の治療薬の品質保証と安定供給について調査研究を実施した。海南省省長の馮飛氏は、焦紅局長一行と面会し、海南省の医薬品監督管理能力の向上、海南省の製薬産業の革新と発展の促進、および海南自由貿易港の建設の支援について深い交流を行った。海南省の謝京副省長が面会に出席し、調査研究に同行した。

　　焦紅氏一行は、まず海南先声薬業有限公司を訪れ、ワークショップに深く入り込み、企業の品質管理システムの構築、製品の生産と供給、および品質?安全に対する主体責任の履行について視察した。焦紅氏は、現在の全国的な感染症の予防と制御は「乙類乙管」の正常化された予防と制御の段階に入っていると述べたが、世界的な流行は依然として蔓延しており、ウイルスは依然として変異している。先諾欣は、3CLをターゲットとした、最初に承認された国産の革新的な新型コロナウイルス治療薬として、国内での新型コロナウイルス感染症の治療のためのより多くの薬剤オプションを提供し、流行との戦いに対する人々の信頼を高める。

　　焦紅氏は、以下のことを強調した。第一に、人民を中心とする発展思想を堅持しなければならない。習近平総書記の「四つの最厳」重要な指示の精神を徹底的に実施し、常に解放できない責任感を持ち、問題志向を堅持し、ボトムラインを守るという考え方を強化し、決して手放さず、常に危機感を持ち、感染症の予防と治療薬の品質と安全性を確保する。第二に、医薬品上市許可保有者の主体責任の履行を徹底する。品質と安全性は医薬品の基盤であり、品質管理システムを継続的に改善し、効果的に運用し、プロセス全体の品質管理を強化し、委託企業の生産プロセスの制御と管理を強化し、情報トレーサビリティシステムを改善し、製品ライフサイクル全体の品質と安全性、および生産供給を確保する必要がある。第三に、各レベルの監督管理部門の規制責任を確実に履行する。防疫経験の詳細を要約し、各リンクとチェーン全体の動的監視を引き続き強化し、監視?検査と製品のサンプリング検査を強化し、法律と規制の違反を厳しく罰し、品質?安全のボトムラインを断じて守り、新型コロナウイルス感染症治療薬の違法な販売経路への流入を防止し、法律や規制に従って企業の生産拡大?能力増強を促進し、新型コロナウイルス感染症治療薬の品質と安全性を確保する必要がある。

　　焦紅氏一行は、斉魯製薬(海南)有限公司、海南省医薬品検査所、海南省医薬品検査所海口支所にも深く入り込み、会社の研究開発革新、品質管理、および医薬品検査機構の能力構築状況を研究調査した。また、掛職の原因で海南省に来た医薬品監督管理グループの幹部を慰問し、意思交流を行うために、海南省医薬品監督管理局を訪問した。

　　国家医薬品監督管理局の関連司局および海南省政府弁公庁、海南省医薬品監督管理局、海口市政府の関連責任者が研究調査関連活動に参加した。

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2023-02-17)