2023年2月16日、国家医薬品監督管理局の局長である焦紅氏は、海南省ボアオ?楽城国際医療ツーリズム?パイロットゾーンで、臨床上緊急に必要な輸入医療機器 (特別認可された医療機器) に関する政策の実施と、臨床実世界データの適用に関するパイロット作業の進捗状況を調査した。焦紅氏は、人民至上主義と生命至上主義を堅持し、海南自由貿易港の建設と健全な中国戦略の推進という主要な発展機会を十分に活用し、引き続き医薬品および医療機器の審査?承認システムの改革を深めなければならない、認可された医療機器の規制措置を革新する、最も厳しい監督管理を実施する、医療機関と企業の主要な責任を遂行させる、優れた政策が真に人々に利益をもたらすことを保証し、海南の医薬産業の質の高い発展を促進させることを強調した。海南省の副省長である顧剛氏が調査?研究に同行した。

　　焦紅氏一行は、楽城国際革新的薬物?機械器具コンビネーション製品の交流変換センター、瑞金医院海南分院、楽城医薬監督管理局を次々と訪れ、認可された薬物?機械器具コンビネーション製品の政策の実施、認可された薬物?機械器具コンビネーション製品の使用管理、臨床実世界データベース及びプラットフォームの構築、実世界データ調査等について、実地調査を実施した。期間中、華西楽城医院プロジェクトの進捗状況を視察した。また、シンポジウムを開催して、省医薬品監督管理局、楽城パイロットゾーン管理局、および関連する専門研究機関や医療機関の専門家との綿密な交流を行い、業務の要件を提案した。

　　焦紅氏は、第一に、責任の果たすことを強化し、認可された薬物?機械器具コンビネーション製品の政策を有効に活用すること。臨床上緊急に必要な輸入医薬品と医療機器の管理に関する規制の改正を加速し、認可された薬物?機械器具コンビネーション製品の監督管理の質と効率を向上させること。認可された薬物?機械器具コンビネーション製品の全工程管理を強化し、監督管理責任を厳格に履行し、医療機関の主要な責任を確実に果たし、認可された薬物?機械器具コンビネーション製品の安全を確保するために全力を尽くすことを指摘した。第二に、確固たる基盤を築き、実世界データ研究の質を継続的に向上させること。実世界データ監視に関する科学的研究を継続して実施するため、すべての関係者の努力を調整し、高レベルの新しいツール、新しい基準、および新しい方法を継続的に形成する。国家医薬品および医療機器の審査?承認システムの改革、中国の革新的な薬物?機械器具コンビネーション製品の研究と開発を促進すること、及び中国でのグローバルな革新的な製品が臨床使用のアクセシビリティのため、新しいルートと方法を提供する。実世界データ研究プラットフォームを構築して活用し、複数のリソースを収集し、ボアオ国際医療機器実世界研究大会を、世界的な影響力と魅力のある国際交流?協力プラットフォームの構築に取り組む。第三に、成果の転換を加速し、医薬産業の質の高い発展を促進することである。高レベル研究型病院の建設を促進し、世界基準に従って高レベル臨床試験を組織し、革新的な薬物?機械器具コンビネーション製品の研究成果の転換を促進する。監督管理能力の構築を全面的に強化し、審査、検査、検証、監視評価などの監督管理システムの能力を全面的に向上させ、監督管理をさらに強化し、質の高い産業発展の基盤をさらに促進する。国家医薬品監督管理局の関連司および直属機関、海南省政府弁公庁および関連部門の責任者が関連活動に参加した。

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2023-02-16)