1月9日から11日まで、国家医薬品監督管理局党組メンバーで、副局長である徐景和氏は、安徽省と江蘇省の新型コロナウイルス感染症の予防と制御のための医薬品と医療機器の監督管理業務を調査した。調研組は安徽智飛龍科馬生物製薬有限公司、国薬控股安徽医薬公司、南京諾唯賛生物科技股份有限公司、南京中山製薬有限公司等新型コロナウイルスワクチン、新型コロナウイルス治療薬、新型コロナウイルス抗原検出試薬企業に深く入り込み、防疫医薬品?医療機器製品の品質と安全管理状況について理解した。二つの省の医薬品監督管理部門が感染症の予防と制御のための医薬品?医療機器の品質安全に対する監督管理の強化状況を聴取した。調研組は、二つの省が前段階で感染症の予防と制御のための医薬品?医療機器の品質監督管理を全面的に強化する業務での努力と成果を十分に評価した。

　　徐景和氏は、感染症の予防と制御のための医薬品?医療機器の品質安全に対する責任は重いと指摘した。製造経営企業と監督管理部門は、党中央国務院の要求を誠実に履行しなければならない、「医薬品管理法」「ワクチン管理法」「医療機器監督管理条例」を厳格に執行し、市場監督管理総局の疫病関連の医薬品?医療機器の価格と品質を安定させるための関連要件と、国家医薬品監督管理局による一連の展開に従って、国民に対する責任感の強い姿勢で、終始一貫で、たゆまぬ努力を重ね、問題志向を貫き、ボトムライン思考を強め、企業の主体責任と監督管理責任を効果的に実施し、隠れたリスクに焦点を当て、品質管理システムの継続的かつ効果的な運用を保障し、防疫用医薬品?医療機器の品質安全を確保するために全力を尽くす。

　　徐景和氏は、企業が防疫用医薬品?医療機器の品質と安全性の第一責任者として、「医薬品上市許可保有者による医薬品安全性主体責任監督管理規定」と「企業による医療機器品質安全主体責任監督管理規定」を厳格に執行し、全プロセスの品質管理を強化し、防疫用医薬品?医療機器の品質安全を保証することを強調した。医薬品監督管理部門は、2023年の全国医薬品監督業務会議の要件に従い、感染症の予防と制御作業の新しい状況と新しいタスクによって、監督管理の重点をタイムリーに調整し、委託生産企業及び生産能力を拡大する企業に対する監督管理を強化する。省局は、市と県の医薬品監督管理部門が防疫用医薬品?医療機器の経営?使用に対する監督と検査を強化するために監督し、指導する。医療機器のオンライン販売の監視と処分を強化し、サードパーティのプラットフォームとオンライン販売企業の主体責任の実施を推進しなければならない。医薬品安全性特別是正の業務要件に従い、法令違反を厳正に調査し、安全上のリスクを厳重に管理し、ガバナンスメカニズムを改善し、監督能力を高め、より毅然とした態度とより強力な措置を講じて、防疫製品の品質安全を確保する。

　　国家医薬品監督管理局機器監督管理司、安徽省と江蘇省の主要担当同志が調査研究に参加した。

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2023-01-12)