12月8日、海南省政府が主催し、国家医薬品監督管理局が支援する第1回博鰲国際薬物?機械器具実世界研究大会が、海南省博鰲で開催された。この会議は、「実世界データの研究と薬物?機械器具監督の革新と発展」というテーマに焦点を当てて、オンラインとオフラインで同時開催され、国内外の産学官の代表者が「クラウド」に集まり、盛大なイベントに参加する。海南省党委員会の副書記兼省長である馮飛氏、国家医薬品監督管理局党組メンバーで、副局長である徐景和氏、中国工程院の院士で中国工程院の副院長である王辰氏、中国科学院の院士で海南省実世界データ研究院の名誉院長である駱清銘氏、世界保健機関在中国代表である高力氏、及び米国食品医薬品管理局の関連代表が会議に出席した。

　　徐景和副局長は、焦紅局長から委任を受けて、会議で以下のことを述べた。国家医薬品監督管理局が海南省政府と積極的に協力し、海南省独自の優位性に依存し、グローバルな医薬品イノベーションの最前線に立ち、2019年6月に海南楽城臨床実世界データの研究と応用パイロットプロジェクトを開始し、実世界データと従来の臨床試験データを組み合わせることで、医薬品や医療機器製品の安全性、有効性、品質管理性を総合的に評価することが、より科学的、包括的、効果的になる。

　　過去4年間、国家医薬品監督管理局と海南省政府は、実世界のデータ応用のパイロット作業のためのリーディンググループを共同で設立し、関連作業を高レベルで促進し、実世界データの応用パイロットの深化を包括的に促進し、医薬品及び医療機器の審査承認システムの改革を深化させるための新しい道と方法を探求する「海南の実践」を提供した。実世界データ応用ルールの研究を強化することに注力し、データ収集、データ処理、統計解析、結果評価などの一連の一般的なルールを徐々に形成し、臨床実世界の証拠を用いて臨床評価を支援する薬物?機械器具コンビネーション製品の国内市販を強力にサポートしてきた。実世界の規制科学研究を徹底的に推進し、海南省実世界データ研究院に国家医薬品監督管理局の医薬品及び医療機器規制科学研究基地を建設し、海南実世界データ研究?評価重点実験室を国家医薬品監督管理局の重点実験室として認定した。中国医薬品規制科学行動計画の主要プロジェクト(第2回)を発表し、海南省の実世界のデータ研究能力の継続的な改善を促進する。現在、30近くの認可された薬物?機械器具コンビネーション製品が実世界データ応用のパイロットに含まれており、9つの国際的な革新的な薬物?機械器具コンビネーション製品が海南パイロットを通じて市販承認が加速されており、人々の健康と福祉に効果的に利益をもたらしている。

　　中国共産党第20回全国代表大会の報告書は、健康な中国の建設を促進し、医薬品の安全性監督を強化し、漢方薬の伝承?革新?発展を促進し、海南自由貿易港の加速建設及び一連の主要措置を明確に提案した。また、徐景和氏は以下のことを述べた。国家医薬品監督管理局が中国共産党第20回全国代表大会で提案された新しい理論、新しいアイデア、新しい展開を誠実に実施し、人民至上、生命至上、改革と革新の深化を堅持し、開放を拡大し続け、グローバルな先端規制経験を吸収し、海南省による実世界のデータ研究を支援する。一つ目は、実世界データ研究のハイランドを創出し、海南の実世界データ応用パイロットの拡大を促進し、海南がグローバルな臨床実世界データ研究分野のリーダーになることを促進し、海南自由貿易港の建設における新たな進歩を促進することである。二つ目は、国際的な交流と協力のためのプラットフォームを作成し、グローバルな研究の進歩と最新の結果を共有し、研究結果の変換と応用を促進し、グローバルな薬物?機械器具実世界のデータの研究?応用及び規制革新に、より多くの知恵を貢献することである。三つ目は、薬物?機械器具の規制革新の基盤を構築し、海南省実世界データ研究院と重点実験室の建設を支援し、実世界のデータ研究による医薬品及び医療機器の審査承認システムの改革を促進し、医薬産業の質の高い発展を促進するための一連の新しいツール、新しい基準及び新しい方法を形成するよう努め、新しい時代の人々のより高い健康ニーズをよりよく満たすことである。

　　この会議には、メインフォーラムと8つの並行フォーラムが含まれる。国内外の規制当局、科学研究機関、医療機関、学協会、薬物?機械器具企業などから多くのゲストが「クラウド」に集まり、会議のテーマに焦点を当てて議論や交流を行った。会議では、海南省実世界データ研究院の執行院長である陳平雁氏が、会議を代表して提案書を出した。

　　海南自由貿易港の建設は重要な国家戦略であり、博鰲楽城国際医療観光先行区は中国で唯一の「医療特区」であり、中国で唯一の臨床実世界データ応用パイロットを実施する地域であり、及び海南自由貿易港の建設における主要な園区と主要な機能プラットフォームとして、近年、国際的な革新的な薬物?機械器具が中国市場への参入を加速するための重要なチャネルになっている。発展のニーズを満たし、楽城先行区の政策優位性と資源優位性を十分に発揮させるために、国家医薬品監督管理局の支援を受けて、海南省政府は博鰲を常設会場として使用し、毎年恒例の「博鰲国際薬物?機械器具実世界研究大会」を開催する。

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2022-12-08)