12月8日、国家医薬品監督管理局は、新型コロナウイルスワクチン及び治療薬の品質と安全性の監督管理を展開及び強化するためのビデオ会議を開催した。国家医薬品監督管理局党組メンバーで、副局長である黄果氏が会議に出席し、演説を行った。

　　黄果氏は、新型コロナウイルス感染症が発生して以来、党中央委員会と国務院の強力な指導の下、各レベルの医薬品監督管理局が新型コロナウイルスワクチン及び治療薬の品質と安全性を確保するために全力を尽くし、供給確保に積極的に協力し、新型コロナウイルス感染症との闘いに多大な貢献をしてきた。現在、中国の感染症の予防と制御が新しい状況と新しい課題に直面しており、人民大衆がワクチンと医薬品の品質、安全性、供給保証に対してより高い期待と厳しい要求を持っている。医薬品監督管理システムが、党中央委員会と国務院の決定と取り決めを断固として実施し、国務院の共同防疫メカニズムの関連要件に従って、新型コロナウイルスの予防及び制御措置をさらに最適化し、実施する。大局意識を確立し、使命の責任を強化し、新型コロナウイルスワクチンと治療薬の生産?供給、流通?使用の各段階、チェーン全体に対する監督管理をさらに強化し、感染症の予防及び制御の全体的な状況に奉仕し、党と人民に安心させることを述べた。

　　黄果氏は、新型コロナウイルスのワクチンと治療薬の品質監督管理作業を手配した：第一に、ワクチンの監督管理を強化する。生産プロセスの監督と検査を強化し、企業の品質主体責任を定着させ、企業に品質管理システムを確立して効果的に運用するように督促し、関連する機関のワクチンの保管、輸送管理を標準化させ、全プロセスが要件を満たしていることを確保する。ワクチンの検査と検証能力の構築を強化する。職務に応じて、疑われる異常なワクチン接種反応の監視と評価を適切に行い、調査と診断の作業に積極的に協力する。最近承認された緊急使用に含まれる新型コロナウイルスワクチンの品質監督管理に特に重点が置かれている。第二に、新型コロナウイルス治療薬の監督管理を強化する。Azvudine錠等の治療薬については、監督検査及び製品の抜き取り検査を強化し、企業が規制に従って生産を継続するように督促し、変更研究の管理を厳格に実施し、承認された処方と工程に厳密に従って生産する。第三に、新型コロナウイルス治療用漢方薬の監督管理を強化する。群衆の関心度が高い「三薬四処方」、「新型コロナウイルス肺炎の診断?治療計画(試行第九版)」及び現地の新型コロナウイルス肺炎の診断?治療計画に掲載された漢方薬、漢方薬スライス及び漢方処方顆粒は、漢方薬の品種の特性と組み合わせて、的を絞った方法で監督管理を強化する必要がある。第四に、流通リンクの監督管理を強化する。企業に対して、医薬品経営品質管理規範を厳格に遵守するよう、特に重要な品目の運営経路に細心の注意を払うように督促し、会計が明確で、保管が標準化され、経営が規制を遵守することを確認するよう企業に督促する。小売企業に対して、購入ルートの管理と薬学サービスを強化し、処方薬を処方箋付きで販売する要件を着実に実施するように督促する。サードパーティの医薬品オンライン販売プラットフォーム及びオンライン販売企業が主体責任を遂行するように督促する。第五に、関連製品が不正なルートに流入するのを防ぐ。各省レベルの医薬品監督管理局は、保有者に対して、関連する医薬品?ワクチンの供給元と所在を追跡できるように、情報トレーサビリティシステムを確立するように督促する。臨床試験依頼者?申請者、臨床試験実施機関及び医薬品検査機関は、自らの管理を強化し、試験または検査に使用される医薬品が不正なルートに流入することを厳重に防止する必要がある。

　　黄果氏は、新規生産、生産の再開、生産の拡大によってもたらされるリスクと隠れた危険を非常に重視し、医薬品の品質と安全性の問題を断固として防止し、現在の医薬品市場の需要急増の特殊性を慎重に分析し、サプライチェーン全体及びオンラインとオフラインの監視と判断を強化し、違法な生産?経営行為を厳しく取り締まり、群衆向けの安全で安心な医薬品消費環境を作ることを強調した。

　　黄果氏は、最近の作業に対する明確な要件を提示している：第一に、正面から指揮を執り、全体的な計画を強化する。各省レベルの医薬品監督管理局の担当同志はチームを率いて主要企業と監督の最前線で検査と調査を実施し、主要品目の品質リスクを分析?判断し、隠れた危険を解決するだけでなく、また、サービスを良くし、企業が直面する問題と困難を調整して解決し、共同で感染症の予防と制御の全体的な状況に奉仕する。第二に、法を厳格に執行し、あえて剣を見せる。監督検査を強化し、問題の手がかりの元を追跡し、最後まで調査する。リスクと隠れた危険がある場合は、効果的なリスク管理措置を断固として実行する。法令違反がある場合は、断固たる調査と対処を行う。犯罪の疑いがある者は、断固として公安機関に移送し、刑事責任を追及しなければならない。関連する人を処罰し、公に暴露させ、合同処罰を実施して、抑止効果を形成する必要がある。第三に、連携を強化し、シナジーを形成する。産業と情報化、公安、商務、衛生?健康、市場監督管理などの関連部門との連携?協力を強化して、ワクチン?医薬品の生産能力の予備と安定供給を確保し、市場秩序を混乱させ、違法な生産?経営等の行為を厳しく取り締まる。

　　この会議はビデオ会議によって行われる。会議では、北京、河北、浙江、河南、四川などの医薬品監督管理部門の担当同志が、新型コロナウイルスワクチンと治療薬の管轄区域監視タスクの実施について意見交換と交流を行った。各省、自治区、直轄市、新疆生産建設兵団の医薬品監督管理局の担当同志、及び医薬品の登録、生産、流通、法執行?事件処理を担当する同志がオンライン会議に出席した。国家医薬品監督管理局医薬品登録司、医薬品監督管理司、中検院、検証センター、評価センター、情報センターの責任者と関連する同志がオンラインとオフラインの組合せの方法で会議に参加した。

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2022-12-08)