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医薬品審査センターが「新型コロナウイルス感染予防用ワクチン研究開発ガイドライン(試行版)」など5件のガイドラインを発布
时间: 2020-08-25 |クリック回数:

  2020年8月14日、医薬品審査センターは我が国における新型コロナワクチン臨床研究と開発を指導し、参考となる技術基準を提供するために、国家医薬品監督管理局の審査を受けて同意を得た上で、「新型コロナウイルス感染予防用ワクチン研究開発ガイドライン(試行版)」、「新型コロナウイルス感染予防用mRNAワクチン薬学的研究ガイドライン(試行版)」、「新型コロナウイルス感染予防用ワクチン非臨床有効性研究及び評価要項(試行版)」、「新型コロナウイルス感染予防用ワクチン臨床研究ガイドライン(試行版)」、「新型コロナウイルス感染予防用ワクチン臨床評価ガイドライン(試行版)」を発布した。上記のガイドラインは、発布日の2020年8月14日から施行される。

  別添:

  1.「新型コロナウイルス感染予防用ワクチン研究開発ガイドライン(試行版)」及び起草説明

  2.「新型コロナウイルス感染予防用mRNAワクチン薬学的研究ガイドライン(試行版)」及び起草説明

  3.「新型コロナウイルス感染予防用ワクチン非臨床有効性研究及び評価要項(試行版)」

  4.「新型コロナウイルス感染予防用ワクチン臨床研究ガイドライン(試行版)」及び起草説明

  5.「新型コロナウイルス感染予防用ワクチン臨床評価ガイドライン(試行版)」及び起草説明

  (出所:国家医薬品監督管理局サイト2020-08-14)

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