2018年6月22日、国務院広報室が国務院政策恒例ブリーフィングを開催した。国家医薬品監督管理局の焦紅局長、国家医薬品監督管理局医薬品化粧品登録管理司の王立豊司長が会議に出席し、海外上市した新薬審査承認加速化関係業務の実施状況を紹介し、記者会見も行った。詳細は以下のとおりである。

　　国務院広報室の襲艶春報道官：皆様、こんにちは。今日は国務院政策定例ブリーフィングにご出席いただき、ありがとうございます。今週の国務院常務会議では、海外で上市した新薬の審査と承認の加速化について検討が行われました。関係状況を説明するために、国家医薬品監督管理局の焦紅局長をお招きしました。焦局長は、皆様に説明を行い、質問も回答します。また、国家医薬品監督管理局医医薬品化粧品登録管理局の王立豊司長もお越しいただきました。それでは、焦局長にお願いします。

　　焦紅：襲局長、皆様、こんにちは!医薬品は疾病を治療し、患者を救うための特別商品で、国民の利益にかかわり、最も基本的な民生問題であります。党中央、国務院は医薬品と医療機器の審査と承認制度の改革を非常に重視しており、海外で上市した新薬の審査と承認の加速化はその重要な一環です。習近平総書記は党の十九大における業務報告で、国民の健康は民族繁栄、国家富強の重要なシンボルで、「健康中国」戦略を実施し、国民健康促進政策を整備し、国民に全面的な全周期健康サービスを提供しなければならないと述べました。李克強総理も国民健康を非常に重視し、医薬品と医療機器審査承認制度改革の深化を推し進めると明確に求めた。今年4月12日、6月20日に開催された国務院常務会議で、輸入新薬上市の加速化に関する業務を割り当てた。薬監局は国務院会議で議決された事項を徹底的に実施し、海外で上市した新薬の承認手順を簡素化し、一部の海外上市した新薬の国内承認を迅速に行い、海外上市した新薬審査承認加速化業務の実施で積極的な進展をとげました。それでは、4月12日に国務院常務会議が開催された後、薬監局が実施してきた業務について紹介させていただきます。

　　一つ目は海外上市した新薬の承認手順の簡素化です。今年5月、薬監局は衛生健康委員会と共同で「医薬品登録審査承認プロセス最適化に関する公告」を発表し、海外上市した新薬の審査承認手順を簡素化しました。患者の生命をひどく脅かし、且つ有効的な治療手段が存在しない疾病および稀少疾病の予防と治療で使用し、海外ですでに上市した医薬品で、民族差が存在しないと確認できた場合、申請者は臨床試験を申請する必要がなく、海外で実施した臨床試験のデータを直接提出して上市申請を行うことが決めた。そうすると、当該医薬品の上市所要時間は1-2年短縮できます。我国で臨床試験を実施する必要となる海外上市した新薬の場合、臨床試験各段階に対する検査は逐一検査から審査のニーズに応じて検査を行う形へ転換します。そうすると、企業の検査周期が短縮させ、上市をより一層加速化できます。

　　二つ目は医薬品臨床試験審査承認手順の最適化を実施しました。薬監局は「医薬品臨床試験審査承認手順の調整に関する公告」を起草し、関係意見を募集しております。当該公告の実施で、臨床試験の申請は承認制から黙認制へ転換します。臨床試験申請受理日から起算して60日以内に、反対意見や異議なければ、申請者が提出した試験プロトコールに基づいて臨床試験を実施できます。これにより、企業はコストを削減し、時間も節約できます。

　　三つ目は輸入化学医薬品各ロット強制検査の免除です。今年4月、薬監局は「輸入化学医薬品通関検査関係事項の公告」を発表し、輸入化学医薬品の湾岸検査を取消し、上市後の監督と抜取検査に注力することになりました。関係政策実施後、輸入化学医薬品は湾岸で通関した後に、医療機関、薬局などに直接配達されます。中国市場に入る時間は2-3カ月間が短縮でき、輸入新薬が中国市場に入る際のコストも下げました。

　　上述した措置で、薬監局は最近、患者の生命をひどく脅かし、且つ有効的な治療手段が存在しない疾病および稀少疾病の予防と治療で使用し、海外ですでに上市した新薬、7品目の承認を速く行いました。海外上市した医薬品の審査承認業務が初歩的な業績をあげました。次の段階では、国務院の戦略と実施計画に基づき、緊急な臨床ニーズのある医薬品の審査承認を加速化し、新薬上市奨励政策の措置をより一層実施します。プロな検査員チームを育成し、審査中と承認後における監管を強化し、海外査察にも注力し、より多くの国際医薬イノベーションの成果が我国の患者に利益をもたらすよう努めます。

　　中央ラジオ局、中央テレビの記者：焦局長、お疲れ様です。現在、国内で上市していない外国新薬はどれぐらいありますか?これらの新薬はいずれも加速審査承認の範囲に入れますか?品目と治療範囲に関する制限はありますか?審査承認の加速化が実施された後、上市所要時間は短縮できますか?どれぐらい短縮できますか?

　　焦紅：海外で上市した医薬品が中国で販売できるかということは、中国の国民にも中国のメディアにも注目されています。我々は専門家を招へいし、最近10年間に海外で上市した医薬品をまとめました。その結果、アメリカ、EU、日本で上市した新薬は415品目で、そのうちの277品目はすでに中国で上市し、もしくは臨床試験の申請、実施段階に入っています。中国で上市したのは76品目で、中国での臨床試験を申請、実施段階であるのは201品目です。臨床ニーズによって、それらの医薬品を整理した。稀少疾病治療用薬品、緊急な臨床ニーズのある薬品に関しては、国務院会議の決議に基づいて加速審査承認を行う予定です。また、関係要求に従い、科学的に審査を行い、関係手順を簡素化し、稀少疾病治療薬、緊急な臨床ニーズのある薬品、メディアに注目されているエイズ治療薬、抗がん薬などは優先審査対象にし、審査承認が加速化されます。それらの品目が中国市場に入る時間は1-2年短縮できると予測しております。中国患者のニーズもよりよく応えられます。

　　チャイナデイリーの記者：焦局長、こんにちは。先ほどは医薬品の海外査察に注力するとおっしゃいましたね。なぜ、海外で医薬品査察を行いますか。その海外査察の目的は何でしょうか?

　　焦紅：ご質問をどうもありがとうございました。先ほど審査承認の簡素化と加速化を実現させるように努めると話をしました。それは承認後の監督管理を強化しなければならないことを意味しています。いかに強化するかと言うと、海外研究開発、生産の現場に対する査察は重要な手段で、国際通例でもあります。今度、国務院の一連の指示により、医薬品監管が専門化、科学化に向けて、努力しております。海外現場査察に注力し、製品の安全と公衆の安全をより一層保障できます。

　　今回の一連の措置で、海外査察はより一層強化されます。長年の実践で、海外査察の実施は製品のリスク品質を制御でき、監督管理の重点を前置にし、国民の健康をより移送保障できるように努めます。どうもありがとうございます。

　　光明日報の記者：先ほど、「医薬品審査承認制度改革深化と医薬品医療機器イノベーション奨励の意見」発表以来、たくさんの措置が打ち出されたと言われましたが、これからは新薬上市加速化を推し進めるために、どのような措置があるでしょうか?

　　焦紅：王立豊局長より説明をお願いします。

　　王立豊：2017年10月1日、党中央弁公庁、国務院弁公庁は「医薬品審査承認制度改革深化と医薬品医療機器イノベーション推奨の意見」(42号文書)を発表し、イノベーション奨励に関する一連の措置を打ち出しました。現時点まで、薬監局は合計65の関連文書、34の意見募集用原稿を発表し、いずれも新薬審査承認の加速化、稀少疾病治療薬研究開発推奨などに関する内容でした。例えば、

　　一つ目は優先審査制度を引き続き整備することです。優先審査ルートを設立し、優先審査対象に選定された品目に資源を最適に配置し、審査を加速化させます。去年年末には「医薬品イノベーション推奨と優先審査実施に関する意見」が発表され、重篤疾患治療と臨床需要をガイドラインとし、顕著な臨床的価値などを持つ3類、18情態の創薬と緊急な臨床ニーズがあり、供給が不足している医薬品を優先的に審査承認することになりました。優先審査の実施により、597件の登録申請が優先審査の対象になり、臨床ニーズ満足、国民健康促進を有効的に保障し、国民に医薬品審査承認制度改革で収穫fがあったという実感を与えました。

　　二つ目は条件付きで緊急な臨床ニーズのある医薬品の上市承認を許すことです。臨床的価値と緊急なニーズのある医薬品の上市を加速化し、臨床試験と開発の時間を短縮するために、「緊急な臨床ニーズのある医薬品の条件付き承認に関するガイドライン」を制定しました。早期臨床試験で顕著な治療効果を示した医薬品の場合、一定の条件を設けて上市を承認し、続けて待てない状態のる患者の治療に早めに使用できます。それと同時に、企業に上市後も確証性臨床試験を継続し、リスク制御計画を制定し、医薬品安全を保障するよう求めます。

　　三つ目は新薬の国内外同時研究開発を奨励することです。去年10月1日に42号文書が発表された後、元食品医薬品監督管理総局は10月10日に、「輸入医薬品登録管理関係事項の調整に関する決定」を発表し、海外新薬が原産国で上市した後に我国で上市を申請できるという制限を取り消しました。また、「海外臨床試験データ認定ガイドライン」を起草し、海外新薬の我国における同時臨床研究、同時上市を推奨することになりました。海外新薬が中国で同時上市できない問題を逐次に解決し、我国の患者がいち早く世界最先端の新薬を利用できるようになりました。

　　四つ目は審査の理念を転換し、審査メカニズムを最適化したことです。臨床治療効果をガイドラインとする医薬品審査制度を確立し、適応症治療チームの育成およびプロジェクト管理を中心とし、優先審査、意思疎通、専門家問い合わせ委員会および情報公開を隙間なく密接する審査メカニズムを確立しました。医薬品登録申請の受理、技術審査、製品検査と現場査察に関する基準と関係ガイドラインを全面的に公開し、受理と審査承認に関する情報を公開し、申請者が秩序正しく開発を行うよう導き、新薬総合審査報告書を公開し、社会による監督を受けます。国民と業界が改革に関心を持ち、改革に協力、参画する雰囲気を醸し出しました。

　　五つ目は原薬と添加剤、薬用包装資材と医薬品の関連審査承認を実行したことです。「行政簡素化と権限委譲、監督管理の強化、サービスの最適化」という指針に基づき、審査承認事項を減らし、「原薬、薬用添加剤と薬用包装資材関係審査承認の調整に関する公告」を発表し、「原薬、薬用添加剤および薬用包装資材と医薬品製剤共同審査承認の管理規則」を起草し、関係意見を募集し、登録?届出情報プラットフォームを立ち上げ、技術資料作成要領を発表し、製剤企業の主体的責任を明確化しました。

　　上述した各改革と措置の実施に伴い、国内医薬品開発が活発化になり、優良品を優遇し、劣等品を取り除く方針が効果をあげ、医薬産業が好調に発展し、イノベーション促進のシステムも基本的に確立できています。統計データによると、改革実施以来、新薬申請の割合が逐次に上昇してきました。化学医薬品を例としてあげますが、2017年に創薬として登録申請が行われた品目は149もありました。そのうち、国産品目が112、輸入品目が37で、2016年と比べて66%増加し、開発とイノベーションがより活発化になっています。

　　医薬品イノベーションを奨励すると同時に、薬監局はジェネリック医薬品品質と治療効果一致性評価を引き続き推進し、上市した医薬品の品質をしだいに高めました。36の一致性評価関係文書を制定し、業務実施手順とガイドラインを明確化しました。また、14の比較用製剤目録を公表し、一致性評価合格品目目録を4回公開しました。一致性評価に合格した申請は合計41件でした。臨床で先発医薬品と相互交替できる医薬品の目録を制定して公表し。目録は「中国上市医薬品目録集」です。

　　これから、我々は国務院の指示に従って業務を徹底的に実施し、海外新薬の国内上市推奨に関する政策と措置を定めるつもりです。第一、輸入化学医薬品登録検査手順を調整し、輸入化学医薬品上市前における登録検査を上市後監督と抜取検査に調整させ、新薬上市プロセスを加速化します。第二、データ保護を実施し、国内における海外新薬臨床試験実施状況によって、適切なデータ保護期間を設け、保護期間内は、他の同一品目の上市申請を不承認します。第三、医薬品特許リンクと特許期間補償制度を実施し、イノベーターが合理的に利益を得るよう促し、知的財産権の保護を強化し、医薬品イノベーション推奨を行うと同時に、ジェネリック医薬品の生産も促進します。ご清聴をどうもありがとうございました。

　　第一財経新聞の記者：医薬品審査承認手順の簡素化と加速化を実現できた後、海外新薬上市後の安全性と有効性を確保するために、国家薬監局はどのような具体的な措置をとりますか?

　　焦紅：ご関心をどうもありがとうございます。先ほども説明しましたが、審査承認プロセスの簡素化と加速化はまず行い、その後は監管を強化するための一連の措置をとらなければなりません。いくつか重点として考えていることがあります。

　　一つ目は42号文書で明確化されている上市許可保有者の責任です。我々にとって、監管強化の第一歩は42号文書の実施です。42号文書によると、上市許可保有者は製品の開発、臨床試験、生産、臨床使用、副作用モニタリング、リコールなど、すべてのライフサイクルに対して責任を果たさなければならないとのことです。

　　二つ目は検査の強化です。それは検査員チームの育成に力を入れることを意味しています。プロ化した検査員チームは開発と生産現場検査強化の重要な力であり、輸入医薬品監管強化の重要な一環でもあります。

　　三つ目は上市後の監督と抜取検査を強化することです。先ほど、王局長が皆様に説明しように、我々は審査承認の簡素化と加速化を実現するために、審査承認を行う前の手順の多くを取り消しました。例えば、臨床前の検査、上市許可取得以前の検査などです。と同時に、上市後の監督と抜取検査を強化する必要があります。そして、リスク制御のために、目標と対象をはっきりと確定した上で、監督と検査を行わなければなりません。この点も大事です。

　　四つ目は上市後における副作用モニタリングと再評価に注力することです。重篤な副作用が発覚された医薬品に関しては、販売中止、市場撤退などの措置を速やかにとります。

　　この場を借りまして、皆様にプロな検査員チームの育成についてさらに紹介させていただきたいです。

　　医薬品監管はそれなりの専門性と特殊性を持っています。プロな検査員は医薬品監管の目と耳です。医薬品の全過程監管は開発、生産、経営、使用の全プロセスをカバーするもので、実際に誰が担い手になるでしょうか。それはプロな検査員です。プロな検査員はリスク制御、監管難関の早期克服などで重要な役割を果たさなければなりません。現在、我々は国務院の指示に従い、プロな検査員チームの育成に力を入れています。人員増加と同時に、検査員一人一人の能力とレベル向上にも努めています。研修と実践を両立させ、検査員チームが国民の健康と安全確保に関する職責を果たすよう促進するためには、いろいろ頑張らなければなりません。全社会と皆様の協力とサポートが必要です。よろしくお願いします。

　　先ほど、海外査察の強化に関する質問もありましたね。海外査察にはいつも力を入れていますので、ここ数年間、海外査察で我国の関係法律に違反していると発覚された医薬品は19品目もあります。速やかに輸入中止の措置をとりました。しかし、先進国が我国で行った査察の件数が我々の海外査察より多いという事実にも注目しなければなりません。査察を強化し、検査員チームの育成に力を入れ、国と国民を守るのを努めます。ありがとうございます。

　　経済日報の記者：審査承認制度の改革は、現在、どのような問題があるでしょうか?

　　焦紅：ここ数年間で審査承認制度の改革がどのように進展してきたかについては、先ほど、王司長も紹介しました。もう一度まとめますが、党中央と国務院は改革を非常に重視し、2015年に「医薬品と医療機器審査承認制度の改革に関する意見」を発表し、2017年に「審査承認制度改革深化と医薬品医療機器イノベーション推奨の意見」を発表しました。改革の精神により、新しい審査承認制度と仕組みは確立されているところで、多くの改革措置も実施中です。しかし、率直に申し上げますと、改革はまだ問題が存在し、困難もあります。簡単にまとめれば、以下のとおりです。

　　一つ目は現在の医薬品監管体制が改革、イノベーションに適合していないことです。プロな審査チームの育成と能力向上にも、プロな検査員チームの育成にも力を入れる必要がある。二つ目は臨床試験実施機関が資源不足状態に陥り、業務能力も向上する必要があります。三つ目は医薬品試験データ保護、特許リンク、特許補償などに関する法律、規定がまだ整備していないことです。四つ目は医薬品上市許可保有者による主体的責任の遂行をより一層促進し、医薬品ライフサイクル管理を強化する必要があることです。今後、我々はこれらの問題の解決に努めていきたいです。どうもありがとうございます。

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2018-06-22)