2017年9月12日、国家食品医薬品監督管理総局弁公庁は「医薬品登録申請受理業務調整の公告(意見募集用原稿)」に関する意見を募集するためのお知らせを発表した。お知らせの全文は以下のとおりである。

　　「国務院による医薬品と医療機器審査承認制度改革の意見」(国発(2015)44号)を実施するために、省級食品医薬品監管機関が受理し、国家食品医薬品監督管理総局が審査と承認を行う医薬品登録申請に関しては、国家食品医薬品監督管理総局が集中受理すると決定されました。また、国家食品医薬品監督管理総局は「医薬品登録申請受理業務調整の公告(意見募集用原稿)」を起草し、意見を公募することになりました。2017年10月12日までに、関係意見をyhzcszhc@cfda.gov.cnまで提出するように。

　　別添：医薬品登録申請受理業務調整の公告(意見募集用原稿)

医薬品登録申請受理業務調整の公告

（意見募集用原稿）

　　国家食品医薬品監督管理総局は「国務院による医薬品と医療機器審査承認制度改革の意見」(国発(2015)44号)に基づき、審査が主導する医薬品登録技術体制を確立し、審査を核心とし、現場査察、製品検査を技術的サポートとする審査承認メカニズムを実現させるために、2017年12月1日から、省級食品医薬品監管機関が受理し、国家食品医薬品監督管理総局が審査と承認を行う医薬品登録申請に関しては、国家食品医薬品監督管理総局が集中受理すると決定しました。関係事項について、以下のとおりに公告します。

　　一、調整範囲

　　総局が審査承認を行う登録申請はいずれも総局が受理するものとする。具体的には、新薬臨床試験申請、新薬生産(新薬証書発行)申請、ジェネリック医薬品申請、総局の承認した補充申請よび国産医薬品登録申請関連医薬品包装資材、医薬品用添加剤申請など。省級食品医薬品監管機関が審査承認を行う医薬品登録申請は相変わらず省級食品医薬品監管機関が受理する。

　　二、調整要求事項

　　上述した調整は2017年12月1日から実施し、医薬品登録申請はオンライン提出、郵送または現場直接提出の方式で資料を提出できる。紙質版と電子版の両方を提出すること。

　　2017年12月1日以前に、省級食品医薬品監管機関が申請資料を受領したものの、まだ受理していない登録申請の場合、相変わらず省級食品医薬品監管機関が受理し、現場査察、生産現場査察およびサンプル抜出検査等の業務を行う。

　　三、資料提出

　　医薬品登録申請者は「医薬品登録管理規則」、「医薬品登録申請資料の書式と整理規則」などの関係規定に従って申請表を記入し、申請資料を用意しなければならない。

　　(一)郵送で提出。医薬品登録申請者は関係資料を国家食品医薬品監督管理総局行政事項受理サービスと告発苦情処理センター(以下「総局受理と処理センター」と略称。)まで郵送する。宛先は以下のとおり。

　　住所：北京市西城区宣武門西大街28号大成広場3門1階

　　郵便番号：100053(仮)

　　申請資料の電子版を郵送する場合、申請者はディスクやメモリースティックなどの保護措置をとり、郵送プロセスでの破損などを防がなければならない。

　　(二)直接提出。医薬品登録申請者は関係資料を持参して受理と処理センターに行って直接提出できる。住所などは以下のとおり。

　　住所：北京市西城区宣武門西大街28号大成広場3門1階

　　受付時間：月‐金　午前9:00-11:30

　　月、火、木　午後13:00-16:00

　　四、資料受領

　　資料を郵送する場合、総局受理と処理センターは受領当日に登録を行う。資料を直接提出する場合、総局受理と処理センターはその場で「資料受領書」を発行して申請者に渡す。

　　五、受理審査

　　総局受理と処理センターは資料受領後5勤務日以内に、受理可否の審査を行い、結論(受理、不受理または追加資料必要)を出す。

　　審査で規定適合と判断し、もしくは追加資料提出後に規定適合になった場合、「受理通知書」、「納付通知書」などの書類を発行し、現場直接渡し、もしくは申請者に郵送する。

　　審査で規定不適合と判断した場合、「追加資料提出通知書」を発行し、直接渡しまたは5勤務日以内に郵送する。

　　申請者は指示に従って追加資料を作成した後、直接提出または郵送で提出できる。「追加資料提出通知書」送達日から起算して30日以内に追加資料を受領しなかった場合、「不受理通知書」を発行して申請資料を全部申請者に返却する。

　　六、現場検査および登録査察

　　集中受理業務を実施後、総局査察センターは現場検査を実施する。登録査察を行う必要がある場合、関係査察部署は関係規定に準じてサンプルを抜き出し、中検院または省級医薬品検査機関に送る。検査報告書などは現在の規定に準じて総局医薬品審査センターに提出する。

　　各省級食品医薬品監管機関は広報活動に注力し、重大な問題に直面する際には速やかに報告を行わなければならない。

　　(出所：CFDAサイト2017-09-12)