6月22日、国家食品医薬品監督管理総局の毕井泉局長は国務院の委託を受け、全人代常務委員会に医薬品管理業務の実施状況を報告する際に、現在、我国ではドラッグ?ラグは基本的に解消し、審査待ち医薬品登録申請は2015年ピーク期の22000件から6000件に下がり、化学医薬品とワクチン臨床試験申請、漢方薬関係各種登録申請も期限どおりに審査が実施されたと述べた。

　　また、同局長の紹介によると、長い間における形成されたドラッグ?ラグ、新薬上市遅れ、製薬業界における低水準重複、イノベーション不足など顕著な問題を解決するために、2015年8月に「医薬品と医療機器審査承認制度の改革に関する意見」を発表された。その後、改革は順調で進んでいる。

　　何種類かの新薬申請の優先的承認。優先審査制度を確立し、いくつかの世界中での新薬の臨床申請を承認した(例えば、組み換え型エボラワクチン、アファチニブマレイン酸塩錠等)。いくつかの創薬と至急の臨床ニーズのある医薬品(例えば、　ネモノキサシンリンゴ酸塩カプセル、アキシチニブ錠、不活化ポリオワクチン、EV71ワクチンなど)の上市が許可された。

　　ジェネリック医薬品品質と治療効果一致性評価の展開。2016年2月、国務院弁公庁は「ジェネリック医薬品品質と治療効果一致性評価に関する意見」を発表し、ジェネリック医薬品の品質と治療効果は先発医薬品に一致するという基準によって行われる上市済みジェネリック内服製剤に対する一致性評価の目標、任務と奨励政策を明確化した。現在まで、19つの一致性評価関係書類は発表され、5111件のジェネリック医薬品標準製剤届出は受理された。

　　医薬品臨床研究のレベルアップ。2015年7月に臨床試験データの照合査察を実施しはじめ、合計203品目の登録、463カ所の臨床試験機関に関する現場査察を実施した。審査と査察の結果によって、データねつ造疑惑のある27品目、11カ所の臨床試験機関および業務受託機関(CRO)に対する取り調べを行った。また、企業の自主撤回要請と査察不合格で許可されなかった登録申請が合計1323件だった。審査と査察で、極少数への厳罰によって大多数を教育するという目的を果たし、医薬品開発の環境をより浄化した。

　　審査承認プロセスの透明度向上。医薬品登録申請の受理、技術審査、製品検査と現場査察の標準と関係技術要求事項を全面的に公開し、受理と審査承認に関する情報も公開し、申請者が手順によって開発するよう導いた。11回の医薬品上市公告を発表した。2016年10月以降、社会からの監督を受けるために、新薬総合審査報告書を公開するようになった。

　　医薬品市販許可保有者制度の試行。2015年11月、国務院は全人代常務委員会の授権を受け、10カ所の省と直轄市で医薬品市販許可保有者制度を試行させ、研究機関と研究者の積極性を引き出した。医薬品市販許可保有者の医薬品開発、製造、販売、使用、有害事象報告に関する主体的責任をより明確化した。社会各界から反響があり、早く全国実施へという声も高かった。

　　(出所：CFDAサイト2017-06-22)