国家食品医薬品監督管理総局医薬品審査センターは、「国務院弁公庁によるジェネリック医薬品品質と治療効果一致性評価の意見」(国弁発〔2016〕8号)の精神を確実に発揮するために、「ジェネリック医薬品品質と治療効果一致性評価関係事項の公告(意見募集用原稿)」に基づき、「ジェネリック医薬品品質と治療効果一致性評価関係受理審査マニュアル(一致性評価必須品目)」、「ジェネリック医薬品品質と治療効果一致性評価関係受理審査マニュアル(国内外同時生産、欧米と日本で上市した品目用)」(いずれも意見募集用原稿)を起草し、関係証票のフォーマットも作成し、2017年6月9日から7月9日までの間に関係意見を募集することになった。

　　別添：1、「ジェネリック医薬品品質と治療効果一致性評価受理審査マニュアル(一致性評価必須品目)」(意見募集用原稿)

　　　　　2、「ジェネリック医薬品品質と治療効果一致性評価受理審査マニュアル(国内外同時生産、欧米と日本で上市する品目)」(意見募集用原稿)

　　　　　3、ジェネリック医薬品品質と治療効果一致性評価関係証票フォーマット

　　(出所：CFDAサイト2017-06-09)