2017年3月23日、全国医薬品登録管理業務会議は北京で開催された。会議では、「国務院による医薬品と医療機器審査承認制度改革の意見」と全国食品医薬品監督管理および党風樹立、廉潔政治建設会議の精髄と関係業務の実施について検討が行われ、過去一年間の医薬品登録業務進捗状況がまとめられ、2017年医薬品登録管理重要任務の割り当てが行われ、医薬品審査承認制度改革の深化についても議論された。総局副局長の呉湞氏は会議に出席し、談話を発表した。

　　2016年、医薬品審査承認制度改革は以下のとおりに芳しい成績を収めた。一つ目は医薬品登録審査の能率が明らかに高まり、ドラッグラグが基本的に解消した。二つ目は品目申請の内訳がより合理的になった。例えば、化学医薬品の場合、2016年に受理された化学医薬品類新薬登録申請は240件に達し、2015年より18%増加したと対照的に、同類ジェネリック医薬品の申請は92%も減少した。三つ目は臨床特需医薬品の審査が加速化し、公衆の医薬品審査承認制度改革に対する満足度が大幅に向上した。特に、13価肺炎球菌ワクチンなど、公共衛生難題対応と重要難病治療に使用する新薬と初製造ジェネリック医薬品が優先審査に合格して上市した。四つ目は医薬品臨床試験の水準がより向上し、新薬開発の生態環境もより整った。

　　2017年、医薬品登録管理業務の実施で、引き続き「国務院による医薬品と医療機器審査承認制度改革の意見」の要求事項に準じ、医薬品品質の向上を核心とし、審査能率と水準の向上に重点を置き、革新奨励を方針とし、医薬品審査承認制度改革を推し進める。主に、以下の業務に重点を置く予定である。

　　一つ目は改革を深化し、医薬品のイノベーションを奨励する。二つ目は医薬品品質と治療効果一致性評価を推し進める。三つ目は生産技術情報の登録を行い、医薬品品目特別記録を作成する。四つ目は受理方法を改善し、電子化コモン?テクニカル?ドキュメント(eCTD)のシステムを確立し、ジェネリック医薬品オンライン登録申請を次第に実現させる。五つ目は医薬品審査承認のプロセスをより最適化し、審査の能率と水準をより高め、医薬業界のイノベーションを促進する。六つ目は先進国のやり方を参考とし、我国の上市医薬品目録(オレンジ?ブック)を作成し、ジェネリック医薬品の品質向上に努める。七つ目は臨床試験実施機構に対する管理を強化し、臨床試験リソースを活用し、企業によるジェネリック医薬品品質と治療効果一致性評価をよりサポートする。八つ目は医薬品市販許可保有者制度の試行をより推し進める。

　　(出所：CFDAサイト2017-03-24)