国家食品医薬品監督管理総局は「国務院による医薬品と医療機器審査承認制度改革の意見」(国発〔2015〕44号)の要求に準じ、未上市の外国新薬に関しては、関係許可取得後に国内外で同時に臨床試験を行うよう推奨し、国内外上市時間差を短縮させ、公衆の新薬臨床使用ニーズに応えるために、「国家食品医薬品監督管理総局による輸入医薬品登録管理関係事項調整に関する決定(意見募集用原稿)」を起草し、2017年3月17日から関係意見を募集することになった。関係機関と関係者は2017年4月20日までに意見を提出するように。また、意見提出のルートは以下のとおりできる。

　　1、中国政府法制情報サイト(URL：http://www.chinalaw.gov.cn)で登録し、ホームページ左側における「法規規定草案意見募集システム」で意見と提案を提出する。

　　2、電子メールで意見をhxypc@cfda.gov.cnまで送付する。メールのタイトルは「輸入医薬品登録関係事項調整決定の意見」にするように。

　　別添：

　　国家食品医薬品監督管理総局による輸入医薬品登録管理関係事項調整に関する決定　(意見募集用原稿)

　　「国務院による医薬品と医療機器審査承認制度改革の意見」(国発〔2015〕44号)の要求に準じ、未上市の外国新薬に関しては、関係許可取得後に国内外で同時に臨床試験を行うよう推奨し、国内外上市時間差を短縮させ、公衆の新薬臨床使用ニーズに応えるために、国家食品医薬品監督管理総局局務会議で検討したうえ、輸入医薬品登録管理関係事項に関して以下のとおりに調整することになった。

　　一、中国において国際共同治験を行う場合、臨床試験用医薬品は外国で登録済み、もしくは臨床試験Ⅱ期またはⅢ期に入っているという要求事項を取り消す。但し、ワクチン類は除外。

　　二、中国において国際共同治験を行う場合、国際共同治験実施完了後、上市登録申請を直接行うことができる。上市登録申請を行う際には、「医薬品登録管理弁法」および関係文書の要求に準じなければならない。

　　三、輸入申請を提出する化学薬品類新薬および治療用バイオ製品類創薬に対し、、国外の製薬企業が生産を行う国または地域で上市許可取得済みでなければならないという要求事項を取り消す。

　　四、本決定公表以前に受理し、国際共同治験データにて提出した輸入臨床試験を免除する登録申請に対し、関係要求に適合すれば、輸入を許可することができる。

　　本決定は　　年　　月　　日に実施開始になる。医薬品監管関係規定における輸入医薬品登録管理の内容が本決定と一致しない場合、本決定に準じるものとする。

　　(出所：CFDAサイト2017-03-17)