国家食品医薬品監督管理総局が「医薬品再登録関係事項の公告」に関する意見を募集へ
国家食品医薬品監督管理総局は「国務院による医薬品と医療機器審査承認制度改革の意見」(国発〔2015〕44号)における関係事項を確実に実施するために、「医薬品再登録関係事項の公告(意見募集用原稿)」を起草し、2017年2月23日から4月13日までの間に関係意見を募集することになった。意見募集用メールアドレスはhxypc@cfda.gov.cn
別添
医薬品再登録関係事項の公告
(意見募集用原稿)
「国務院による医薬品と医療機器審査承認制度改革の意見」(国発〔2015〕44号)を徹底的に実施し、医薬品再登録制度を整備するために、関係事項について以下のとおりに公告します。
医薬品許可書に明記されている有効期限内、あらゆる規格の当該医薬品関係製品がいずれも上市または輸入せず、且つ医薬品品質、治療効果と有害事象を継続的に考察する責任を遂行しなかった場合、本公告発表日以降、当該医薬品の再登録を不許可とします。また、元の登録許可書番号(「輸入医薬品登録証」と「医薬製品登録証」の番号)は登録許可書有効期限の満了後に取り消します。
(出所:CFDAサイト2017-02-23)