1月25日午前、国務院インフォメーションオフィスは「医薬品生産?流通?使用生産政策のさらなる改善に関する若干意見」(以下「若干意見」と略称。)について記者会見を開き、国務院医薬改革弁公室主任、国家衛生計生委員会副主任である王賀勝氏、国家食品医薬品監督管理総局の呉湞副局長は関係状況などを紹介した。また、呉湞副局長は、医薬品審査承認政策改革、オンライン医薬品販売、不足な児童用医薬品、輸入医薬品の海外検査などに関する質問に回答した。

　　呉湞副局長の紹介によると、中国は現在、医薬品審査承認制度の改革を深化しているところで、中国国内における外国の創薬臨床試験の早期実施を推奨し、国内外で同時に臨床試験を行うこともできるという。国際共同治験のデータを利用し、中国で申請を行い、上市が速くなる。

　　特別な臨床ニーズがある医薬品は、いずれも優先審査政策を利用できる。優先審査政策は中国企業のみならず、外国企業も利用できる。

　　児童用医薬品が不足している問題に関し、医薬品監管機関は能力と構造による不足問題に重点を置き、関係医薬品の登録申請を推奨すると同時に、登録申請の審査を加速する。

　　2016年に総局が発表した「ドラッグラグ問題解決と優先審査承認実施に関する意見」では、特別な臨床ニーズがある、市場供給が不足しているといった17の状況の一つがあれば、優先審査を実施できると記されている。2016年年末までに、総局は12回にわたって合計155件の登録申請の優先審査実施を許可し、関係目録を発表した。そのうち、児童用医薬品関係は15件だった。

　　呉湞副局長は、オンライン医薬品販売に関しては、流通を促進すると同時に、監管も強化しなければならず、監管を行わなければ、国民の健康にダメージを与える可能性があると強調した。

　　オンライン医薬品販売を行う場合、実際の店舗も設けなければならない。これにより、販売の責任と権利の一致性を保ち、国民の権益も保障できる。現在、多くの国はオンライン医薬品販売に対して慎重な姿勢をとり、完全に開放したわけではない。

　　総局による輸入医薬品関係海外査察の場合、当該湯祐医薬品生産過程におけるリスクによって、評価を行ったうえ、総合的に判断して海外査察計画を確定する。現場査察の場合、主に生産過程の管理は医薬品生産品質管理規範に適合しているかどうかを査察する。

　　2011年以降、総局は合計22カ国の医薬品企業を対象に査察を行った結果、我国の医薬品監管関係規定に適合しなかった現象をいくつか発見した。そこで、関係製品に対し、輸入制限などの措置をとった。現時点までは、脳タンパク質加水分解物注射液、愛活胆通など10数品目の輸入を中止させた。

　　また、呉湞副局長は、「若干意見」の実施は、我国医薬品の品質を大幅に高め、医薬品生産流通分野の改革、国民が安全に医薬品を使用することの保障、国民の国産医薬品への信頼感の確立、経済発展の促進に積極的な役割を果たすと指摘した。

　　(出所：CFDAサイト2017-01-26)