2月10日午前、国家食品医薬品監督管理総局医薬品審査センター(以下「薬審センター」と略称)は北京で発表会を開催し、医薬品審査承認制度改革を深化し、医薬品審査技術関係意見交換を促進し、技術関係問い合せプラットフォームを整備し、技術関係問い合せ手順を最適化するために実施してきた一連の重要措置について紹介した。国家食品医薬品監督管理総局広報宣伝局の申敬旺副局長、薬審センターの許嘉斉主任などが会議に出席した。

　　紹介によると、2016年6月以降、総局は「医薬品開発と技術審査関係意見交換管理方法(試行版)」を発表し、薬審センターは関係要求に準じて広報業務を行い、合計122回の意見交換会を開催したという。

　　最近、薬審センターはオンライン問い合わせプラットフォームを立ち上げたため、申請者は当該プラットフォームで意見交換会の開催を申し込み、もしくは一般的な技術問題に関する問い合わせを行うことができる。意見交換会申請の場合、薬審センターは関係要求に準じて検討し、開催可否を決定する。一般技術問題に関する問い合わせの場合、関係スタッフは対応することになる。毎日の電話問い合わせはオンライン問い合わせに変更し、毎週水曜日の面会問い合せの場所は総局行政受理サービスホール(北京市西城区宣武門西大街大成広場)に変更する。また、薬審センターは行政受理サービスホールで問い合せ窓口を設置し、問い合わせに対応する専属職員も派遣する。

　　薬審センターの関係責任者によると、電話問い合わせをオンライン問い合わせに変更することによって、「データの活用で、国民の便宜を図る」という目的を果たし、関係者が責任を持ってコミュニケーションと説明を行うようになり、コミュニケーションの品質と能率を高め、医薬品審査業務の改革と発展を推し進めたという。現在、医薬品センターの各部署では、1-2名の審査プロジェクト実施担当者を選出し、審査プロセスにおけるコミュニケーションと技術問い合せ応答の担当者に指定した。担当者名簿と連絡先は薬審センターのウェブサイトで公開する予定である。次の段階では、薬審センターは技術問い合せ規範を引き続き改善し、内部管理を強化し、コミュニケーションと意見交換を厳しく管理し、申請者によりよいサービスを提供するよう努める。

　　薬審センター関係部署の責任者および関係企業の代表も発表会に出席した。

　　(出所：CDEサイト2017-02-16)